- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01024907
Radioterapia con fascio di protoni nel trattamento di pazienti con gliomi di basso grado
Radiazione protonica per gliomi di basso grado
RAZIONALE: La radioterapia specializzata, come la radioterapia con fascio di protoni, che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.
SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando il modo migliore per somministrare la radioterapia con fasci di protoni e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con gliomi di basso grado.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Astrocitoma diffuso adulto
- Ependimoma adulto
- Glioma misto adulto
- Oligodendroglioma adulto
- Astrocitoma della ghiandola pineale dell'adulto
- Tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
- Glioma del tronco encefalico adulto
- Meningioma adulto di II grado
- Emangiopericitoma meningeo dell'adulto
- Pineocitoma adulto
- Tumore cerebrale adulto
- Lesione melanocitica adulta
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità della radioterapia con fascio di protoni in pazienti con gliomi di basso grado. (Fase I)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare le complicanze tardive dell'irradiazione utilizzando la terapia con fasci di protoni al posto della terapia con fasci di fotoni convenzionale per il trattamento dei gliomi di basso grado. (Fase II) II. Valutare gli effetti collaterali acuti dell'irradiazione utilizzando la terapia con fasci di protoni al posto della terapia con fasci di fotoni convenzionale per il trattamento dei gliomi di basso grado. (Fase II) III. Confrontare la distribuzione della dose rispetto al tumore e alle strutture normali circostanti utilizzando i DVH (Dose Volume Histograms) generati dal piano protonico utilizzato per trattare il paziente e il piano fotonico generato a scopo di confronto. (Fase II) IV. Per monitorare i tassi di controllo locale, sopravvivenza globale e malattia specifica utilizzando la radioterapia protonica. (Fase II) V. Valutare il tempo di progressione dei gliomi di basso grado trattati con protoni. (Fase II) VI. Per valutare l'incidenza e la gravità della fatica nel glioma di basso grado trattato con protoni. (Fase II) VII. Per valutare l'effetto della radiazione del fascio di protoni sull'esito neurocognitivo nei pazienti con glioma di basso grado. (Fase II) VIII. Per valutare la qualità della vita nei pazienti trattati per glioma di basso grado. (Fase II)
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione
- Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di glioma a basso grado del SNC
- Pazienti con grado II dell'OMS; può essere sintomatico; compresi i pazienti che vengono seguiti e hanno un'espressione radiografica
- I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status >= 60
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo:
- GB >= 4000/mm^3
- piastrine >= 100.000 mm^3
- Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera ecc.); L'isterectomia o la menopausa devono essere clinicamente documentate
Esclusione
- Pazienti che hanno avuto tumori maligni precedenti o simultanei negli ultimi due anni (diversi da carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare, melanoma in situ o carcinoma tiroideo)
- Pazienti con le seguenti istologie:
gliomatosis cerebrei, gliomi WHO III o IV
- Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con radiazioni
- Pazienti a cui è stata somministrata qualsiasi chemioterapia entro 30 giorni dalla data di inizio del trattamento radioterapico pianificato
- Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano
- Pazienti che sono attivamente trattati in qualsiasi altro studio di ricerca terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studio accessorio
Studio accessorio
Sottoponiti a radiazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità (fase I)
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Tossicità acuta valutata da NCI CTC versione 3.0 (fasi I e II)
Lasso di tempo: 60 giorni (fase I) o 90 giorni (fase II) dal completamento della radioterapia
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60 giorni (fase I) o 90 giorni (fase II) dal completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità tardiva classificata secondo il sistema di punteggio della morbilità tardiva RTOG/EORTC (fasi I e II)
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Fatica valutata dal Brief Fatigue Inventory (fasi I e II)
Lasso di tempo: Pre-radiazione, trattamento intermedio e post-radiazione; a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radiazione; e poi ogni 6 mesi
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Pre-radiazione, trattamento intermedio e post-radiazione; a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radiazione; e poi ogni 6 mesi
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Dose totale cumulativa al tessuto cerebrale normale (fase II)
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Sopravvivenza libera da progressione (fasi I e II)
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Sopravvivenza globale (fasi I e II)
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Eventi avversi valutati da NCI CTCAE versione 3.0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
- Ependimoma
- Astrocitoma
- Oligodendrogliomi
- Meningioma
- Pinealoma
- Emangiopericitoma
- Tumori fibrosi solitari
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 08309
- NCI-2009-01442
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