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Radioterapia con fascio di protoni nel trattamento di pazienti con gliomi di basso grado

Radiazione protonica per gliomi di basso grado

RAZIONALE: La radioterapia specializzata, come la radioterapia con fascio di protoni, che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando il modo migliore per somministrare la radioterapia con fasci di protoni e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con gliomi di basso grado.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità della radioterapia con fascio di protoni in pazienti con gliomi di basso grado. (Fase I)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le complicanze tardive dell'irradiazione utilizzando la terapia con fasci di protoni al posto della terapia con fasci di fotoni convenzionale per il trattamento dei gliomi di basso grado. (Fase II) II. Valutare gli effetti collaterali acuti dell'irradiazione utilizzando la terapia con fasci di protoni al posto della terapia con fasci di fotoni convenzionale per il trattamento dei gliomi di basso grado. (Fase II) III. Confrontare la distribuzione della dose rispetto al tumore e alle strutture normali circostanti utilizzando i DVH (Dose Volume Histograms) generati dal piano protonico utilizzato per trattare il paziente e il piano fotonico generato a scopo di confronto. (Fase II) IV. Per monitorare i tassi di controllo locale, sopravvivenza globale e malattia specifica utilizzando la radioterapia protonica. (Fase II) V. Valutare il tempo di progressione dei gliomi di basso grado trattati con protoni. (Fase II) VI. Per valutare l'incidenza e la gravità della fatica nel glioma di basso grado trattato con protoni. (Fase II) VII. Per valutare l'effetto della radiazione del fascio di protoni sull'esito neurocognitivo nei pazienti con glioma di basso grado. (Fase II) VIII. Per valutare la qualità della vita nei pazienti trattati per glioma di basso grado. (Fase II)

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di glioma a basso grado del SNC
  • Pazienti con grado II dell'OMS; può essere sintomatico; compresi i pazienti che vengono seguiti e hanno un'espressione radiografica
  • I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status >= 60
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo:

    1. GB >= 4000/mm^3
    2. piastrine >= 100.000 mm^3
  • Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera ecc.); L'isterectomia o la menopausa devono essere clinicamente documentate

Esclusione

  • Pazienti che hanno avuto tumori maligni precedenti o simultanei negli ultimi due anni (diversi da carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare, melanoma in situ o carcinoma tiroideo)
  • Pazienti con le seguenti istologie:

gliomatosis cerebrei, gliomi WHO III o IV

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con radiazioni
  • Pazienti a cui è stata somministrata qualsiasi chemioterapia entro 30 giorni dalla data di inizio del trattamento radioterapico pianificato
  • Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano
  • Pazienti che sono attivamente trattati in qualsiasi altro studio di ricerca terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Studio accessorio
Studio accessorio
Sottoponiti a radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità (fase I)
Tossicità acuta valutata da NCI CTC versione 3.0 (fasi I e II)
Lasso di tempo: 60 giorni (fase I) o 90 giorni (fase II) dal completamento della radioterapia
60 giorni (fase I) o 90 giorni (fase II) dal completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità tardiva classificata secondo il sistema di punteggio della morbilità tardiva RTOG/EORTC (fasi I e II)
Fatica valutata dal Brief Fatigue Inventory (fasi I e II)
Lasso di tempo: Pre-radiazione, trattamento intermedio e post-radiazione; a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radiazione; e poi ogni 6 mesi
Pre-radiazione, trattamento intermedio e post-radiazione; a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radiazione; e poi ogni 6 mesi
Dose totale cumulativa al tessuto cerebrale normale (fase II)
Sopravvivenza libera da progressione (fasi I e II)
Sopravvivenza globale (fasi I e II)
Eventi avversi valutati da NCI CTCAE versione 3.0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valutazione della qualità della vita

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