Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstrålebehandling ved behandling av pasienter med lavgradig gliom

8. desember 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protonstråling for lavgradige gliomer

BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling, som protonstrålebehandling, som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer den beste måten å gi protonstrålebehandling på og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med lavgradige gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten av protonstrålebehandling hos pasienter med lavgradige gliomer. (Fase I)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere senkomplikasjoner fra bestråling ved bruk av protonstråleterapi i stedet for konvensjonell fotonstråleterapi for behandling av lavgradige gliomer. (Fase II) II. For å vurdere akutte bivirkninger fra bestråling ved bruk av protonstråleterapi i stedet for konvensjonell fotonstråleterapi for behandling av lavgradige gliomer. (Fase II) III. For å sammenligne dosefordelingen med tumor og omgivende normale strukturer ved å bruke DVH-er (dosevolumhistogrammer) generert fra protonplanen som brukes til å behandle pasienten og fotonplanen generert for sammenligningsformål. (Fase II) IV. For å overvåke frekvensen av lokal kontroll, total og sykdomsspesifikk overlevelse ved bruk av protonstrålebehandling. (Fase II) V. For å evaluere tiden til progresjon av lavgradige gliomer behandlet med protoner. (Fase II) VI. For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av tretthet ved lavgradig gliom behandlet med protoner. (Fase II) VII. For å evaluere effekten av protonstrålestråling på nevrokognitivt utfall hos pasienter med lavgradig gliom. (Fase II) VIII. For å evaluere livskvaliteten hos pasienter behandlet for lavgradig gliom. (Fase II)

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av lavgradig gliom i CNS
  • Pasienter med WHO grad II; kan være symptomatisk; inkludert pasienter som følges og har radiografisk uttrykk
  • Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på >= 60
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke

  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    1. WBC >= 4000/mm^3
    2. blodplater >= 100 000 mm^3
  • Kvinner i fertil alder så lenge hun godtar å bruke en anerkjent prevensjonsmetode (f. oral prevensjon, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.); Hysterektomi eller overgangsalder må være klinisk dokumentert

Utelukkelse

  • Pasienter som har hatt tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste to årene (annet enn kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, melanom in situ eller skjoldbruskkarsinom)
  • Pasienter med følgende histologier:

gliomatosis cerebrei, WHO III eller IV gliomer

  • Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling
  • Pasienter som har fått kjemoterapi innen 30 dager etter planlagt startdato for strålebehandling
  • Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer
  • Pasienter som aktivt behandles på en hvilken som helst annen terapeutisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudie
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudie
Stråling: protonstrålebehandling
Gjennomgå stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet (fase I)
Akutt toksisitet vurdert av NCI CTC versjon 3.0 (fase I og II)
Tidsramme: 60 dager (fase I) eller 90 dager (fase II) fra fullført strålebehandling
60 dager (fase I) eller 90 dager (fase II) fra fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen toksisitet som gradert i henhold til RTOG/EORTC-scoringssystemet for sen morbiditet (fase I og II)
Tretthet som vurderes av Brief Fatigue Inventory (fase I og II)
Tidsramme: Før-, midt-behandling og etter-stråling; 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråling; og deretter hver 6. måned
Før-, midt-behandling og etter-stråling; 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråling; og deretter hver 6. måned
Kumulativ totaldose til normalt hjernevev (fase II)
Progresjonsfri overlevelse (fase I og II)
Total overlevelse (fase I og II)
Bivirkninger som vurdert av NCI CTCAE versjon 3.0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 08309
  • NCI-2009-01442

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen diffust astrocytom

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere