- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01024907
Protonstrålebehandling ved behandling av pasienter med lavgradig gliom
Protonstråling for lavgradige gliomer
BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling, som protonstrålebehandling, som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.
FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer den beste måten å gi protonstrålebehandling på og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med lavgradige gliomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Voksen diffust astrocytom
- Voksen ependymom
- Voksen blandet gliom
- Voksen Oligodendrogliom
- Adult Pineal Gland Astrocytoma
- Tilbakevendende voksen hjernesvulst
- Voksen hjernestammegliom
- Voksen grad II meningiom
- Hemangiopericytom i hjernehinnen hos voksne
- Pineocytom hos voksne
- Voksen hjernesvulst
- Melanocytisk lesjon hos voksne
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere gjennomførbarheten av protonstrålebehandling hos pasienter med lavgradige gliomer. (Fase I)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere senkomplikasjoner fra bestråling ved bruk av protonstråleterapi i stedet for konvensjonell fotonstråleterapi for behandling av lavgradige gliomer. (Fase II) II. For å vurdere akutte bivirkninger fra bestråling ved bruk av protonstråleterapi i stedet for konvensjonell fotonstråleterapi for behandling av lavgradige gliomer. (Fase II) III. For å sammenligne dosefordelingen med tumor og omgivende normale strukturer ved å bruke DVH-er (dosevolumhistogrammer) generert fra protonplanen som brukes til å behandle pasienten og fotonplanen generert for sammenligningsformål. (Fase II) IV. For å overvåke frekvensen av lokal kontroll, total og sykdomsspesifikk overlevelse ved bruk av protonstrålebehandling. (Fase II) V. For å evaluere tiden til progresjon av lavgradige gliomer behandlet med protoner. (Fase II) VI. For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av tretthet ved lavgradig gliom behandlet med protoner. (Fase II) VII. For å evaluere effekten av protonstrålestråling på nevrokognitivt utfall hos pasienter med lavgradig gliom. (Fase II) VIII. For å evaluere livskvaliteten hos pasienter behandlet for lavgradig gliom. (Fase II)
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av lavgradig gliom i CNS
- Pasienter med WHO grad II; kan være symptomatisk; inkludert pasienter som følges og har radiografisk uttrykk
- Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på >= 60
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke
Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon:
- WBC >= 4000/mm^3
- blodplater >= 100 000 mm^3
- Kvinner i fertil alder så lenge hun godtar å bruke en anerkjent prevensjonsmetode (f. oral prevensjon, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.); Hysterektomi eller overgangsalder må være klinisk dokumentert
Utelukkelse
- Pasienter som har hatt tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste to årene (annet enn kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, melanom in situ eller skjoldbruskkarsinom)
- Pasienter med følgende histologier:
gliomatosis cerebrei, WHO III eller IV gliomer
- Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling
- Pasienter som har fått kjemoterapi innen 30 dager etter planlagt startdato for strålebehandling
- Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer
- Pasienter som aktivt behandles på en hvilken som helst annen terapeutisk forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudie
Hjelpestudie
Gjennomgå stråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet (fase I)
|
|
|
Akutt toksisitet vurdert av NCI CTC versjon 3.0 (fase I og II)
Tidsramme: 60 dager (fase I) eller 90 dager (fase II) fra fullført strålebehandling
|
60 dager (fase I) eller 90 dager (fase II) fra fullført strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen toksisitet som gradert i henhold til RTOG/EORTC-scoringssystemet for sen morbiditet (fase I og II)
|
|
|
Tretthet som vurderes av Brief Fatigue Inventory (fase I og II)
Tidsramme: Før-, midt-behandling og etter-stråling; 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråling; og deretter hver 6. måned
|
Før-, midt-behandling og etter-stråling; 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråling; og deretter hver 6. måned
|
|
Kumulativ totaldose til normalt hjernevev (fase II)
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (fase I og II)
|
|
|
Total overlevelse (fase I og II)
|
|
|
Bivirkninger som vurdert av NCI CTCAE versjon 3.0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
- Ependymom
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Meningioma
- Pinealom
- Hemangiopericytom
- Solitære fibrøse svulster
Andre studie-ID-numre
- UPCC 08309
- NCI-2009-01442
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .