Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie protonovým svazkem při léčbě pacientů s gliomy nízkého stupně

8. prosince 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protonové záření pro gliomy nízkého stupně

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, jako je radioterapie protonovým paprskem, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje nejlepší způsob, jak podat radioterapii protonovým paprskem, a zjistit, jak dobře funguje při léčbě pacientů s gliomy nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit proveditelnost radiační terapie protonovým svazkem u pacientů s low grade gliomy. (fáze I)

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit pozdní komplikace ozáření pomocí terapie protonovým svazkem namísto konvenční terapie fotonovým svazkem pro léčbu gliomů nízkého stupně. (Fáze II) II. Posoudit akutní vedlejší účinky ozáření pomocí terapie protonovým svazkem namísto konvenční terapie fotonovým svazkem pro léčbu gliomů nízkého stupně. (Fáze II) III. Porovnat distribuci dávek k nádoru a okolním normálním strukturám pomocí DVH (Histogramy objemu dávky) generované z protonového plánu použitého k léčbě pacienta a fotonového plánu vytvořeného pro účely srovnání. (Fáze II) IV. Monitorovat míru lokální kontroly, celkového přežití a přežití specifického pro onemocnění pomocí protonové radioterapie. (Fáze II) V. Vyhodnotit dobu do progrese gliomů nízkého stupně léčených protony. (Fáze II) VI. Vyhodnotit výskyt a závažnost únavy u gliomu nízkého stupně léčeného protony. (Fáze II) VII. Vyhodnotit vliv záření protonů na neurokognitivní výsledek u pacientů s gliomem nízkého stupně. (Fáze II) VIII. Zhodnotit kvalitu života u pacientů léčených pro low grade gliom. (fáze II)

Přehled: Pacienti podstupují radiační terapii protonovým svazkem po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou low grade gliomu CNS
  • Pacienti s WHO stupněm II; může být symptomatická; včetně pacientů, kteří jsou sledováni a mají radiografický snímek
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofsky >= 60
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas

  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně:

    1. WBC >= 4000/mm^3
    2. krevní destičky >= 100 000 mm^3
  • Ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové ​​metody atd.); Hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány

Vyloučení

  • Pacienti, kteří měli předchozí nebo současné malignity během posledních dvou let (jiné než kožní spinocelulární nebo bazaliom, melanom in situ nebo karcinom štítné žlázy)
  • Pacienti s následující histologií:

gliomatosis cerebrei, gliomy WHO III nebo IV

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí radiační léčbu
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli chemoterapii do 30 dnů od plánovaného data zahájení radiační léčby
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí
  • Pacienti, kteří jsou aktivně léčeni v jakékoli jiné terapeutické výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují radiační terapii protonovým svazkem po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocné studium
Jiný: administrace dotazníků
Pomocné studium
Záření: radiační terapie protonovým paprskem
Podstoupit radiaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost (fáze I)
Akutní toxicita podle hodnocení NCI CTC verze 3.0 (fáze I a II)
Časové okno: 60 dnů (fáze I) nebo 90 dnů (fáze II) od ukončení radiační terapie
60 dnů (fáze I) nebo 90 dnů (fáze II) od ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní toxicita klasifikovaná podle systému skóre pozdní morbidity RTOG/EORTC (fáze I a II)
Únava hodnocená stručným soupisem únavy (fáze I a II)
Časové okno: Předradiace, střední léčba a postradiace; po 3, 6, 9 a 12 měsících po ozáření; a pak každých 6 měsíců
Předradiace, střední léčba a postradiace; po 3, 6, 9 a 12 měsících po ozáření; a pak každých 6 měsíců
Kumulativní celková dávka do normální mozkové tkáně (fáze II)
Přežití bez progrese (fáze I a II)
Celkové přežití (fáze I a II)
Nežádoucí účinky podle hodnocení NCI CTCAE verze 3.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 08309
  • NCI-2009-01442

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní astrocytom dospělých

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit