Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til behandling af patienter med lavgradig gliom

8. december 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protonstråling for lavgradige gliomer

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, såsom protonstrålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer den bedste måde at give protonstrålebehandling på og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med lavgradige gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​protonstrålebehandling hos patienter med lavgradige gliomer. (Fase I)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sene komplikationer fra bestråling ved hjælp af protonstråleterapi i stedet for konventionel fotonstråleterapi til behandling af lavgradige gliomer. (Fase II) II. At vurdere akutte bivirkninger fra bestråling ved hjælp af protonstråleterapi i stedet for konventionel fotonstråleterapi til behandling af lavgradige gliomer. (Fase II) III. At sammenligne dosisfordelingen med tumor og omgivende normale strukturer ved hjælp af DVH'er (Dose Volume Histograms) genereret fra protonplanen, der blev brugt til at behandle patienten, og fotonplanen, der blev genereret til sammenligningsformål. (Fase II) IV. At overvåge hastighederne for lokal kontrol, overordnet og sygdomsspecifik overlevelse ved hjælp af protonstrålebehandling. (Fase II) V. At evaluere tiden til progression af lavgradige gliomer behandlet med protoner. (Fase II) VI. At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​træthed i lavgradig gliom behandlet med protoner. (Fase II) VII. At evaluere effekten af ​​protonstrålestråling på neurokognitivt resultat hos patienter med lavgradig gliom. (Fase II) VIII. At evaluere livskvaliteten hos patienter behandlet for lavgradig gliom. (Fase II)

OVERSIGT: Patienter gennemgår protonstrålebehandling i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af lavgradigt gliom i CNS
  • Patienter med WHO grad II; kan være symptomatisk; herunder patienter, der følges og har røntgenudtryk
  • Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på >= 60
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke

  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    1. WBC >= 4000/mm^3
    2. blodplader >= 100.000 mm^3
  • Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. oral prævention, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.); Hysterektomi eller overgangsalder skal være klinisk dokumenteret

Undtagelse

  • Patienter, der har haft tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra kutant plade- eller basalcellekarcinom, melanom in situ eller skjoldbruskkirtelcarcinom)
  • Patienter med følgende histologier:

gliomatosis cerebrei, WHO III eller IV gliomer

  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling
  • Patienter, der har fået kemoterapi administreret inden for 30 dage efter den planlagte startdato for strålebehandling
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide og kvinder, der ammer
  • Patienter, der aktivt behandles på ethvert andet terapeutisk forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår protonstrålebehandling i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudie
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudie
Stråling: protonstrålebehandling
Gennemgå stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed (fase I)
Akut toksicitet vurderet af NCI CTC version 3.0 (fase I og II)
Tidsramme: 60 dage (fase I) eller 90 dage (fase II) fra afslutning af strålebehandling
60 dage (fase I) eller 90 dage (fase II) fra afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen toksicitet som klassificeret i henhold til RTOG/EORTC-scoresystemet for sen morbiditet (fase I og II)
Træthed som vurderet af Brief Fatigue Inventory (fase I og II)
Tidsramme: Før-, midt-behandling og efter-stråling; 3, 6, 9 og 12 måneder efter stråling; og derefter hver 6. måned
Før-, midt-behandling og efter-stråling; 3, 6, 9 og 12 måneder efter stråling; og derefter hver 6. måned
Kumulativ total dosis til normalt hjernevæv (fase II)
Progressionsfri overlevelse (fase I og II)
Samlet overlevelse (fase I og II)
Uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE version 3.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 08309
  • NCI-2009-01442

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen diffust astrocytom

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner