Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbundelstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met laaggradige gliomen

8 december 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protonenstraling voor laaggradige gliomen

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie, zoals protonenbestralingstherapie, die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase I/II-studie onderzoekt de beste manier om protonenbestraling te geven en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met laaggradige gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de haalbaarheid van protonenbestraling bij patiënten met laaggradige gliomen. (Fase l)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om late complicaties van bestraling te beoordelen met behulp van protonenbundeltherapie in plaats van conventionele fotonenbundeltherapie voor de behandeling van laaggradige gliomen. (Fase II) II. Om acute bijwerkingen van bestraling te beoordelen met behulp van protonenbundeltherapie in plaats van conventionele fotonenbundeltherapie voor de behandeling van laaggradige gliomen. (Fase II) III. Om de dosisverdeling te vergelijken met de tumor en omliggende normale structuren met behulp van DVH's (Dose Volume Histogrammen) die zijn gegenereerd op basis van het protonenplan dat wordt gebruikt om de patiënt te behandelen en het fotonenplan dat is gegenereerd voor vergelijkingsdoeleinden. (Fase II) IV. Om de tarieven van lokale controle, algehele en ziektespecifieke overleving te volgen met behulp van protonenbestraling. (Fase II) V. Evaluatie van de tijd tot progressie van laaggradige gliomen behandeld met protonen. (Fase II) VI. Om de incidentie en ernst van vermoeidheid te evalueren bij laaggradig glioom behandeld met protonen. (Fase II) VII. Evalueren van het effect van protonenstraling op de neurocognitieve uitkomst bij patiënten met een laaggradig glioom. (Fase II) VIII. Om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor laaggradig glioom. (Fase II)

OVERZICHT: Patiënten ondergaan gedurende 6 weken protonenbestraling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van laaggradig glioom van het CZS
  • Patiënten met WHO-graad II; kan symptomatisch zijn; inclusief patiënten die worden gevolgd en radiografische expressie hebben
  • Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status hebben van >= 60
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven

  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben:

    1. WBC >= 4000/mm^3
    2. bloedplaatjes >= 100.000 mm^3
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zolang ze ermee instemt een erkende methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden enz.); Hysterectomie of menopauze moet klinisch worden gedocumenteerd

Uitsluiting

  • Patiënten die in de afgelopen twee jaar eerdere of gelijktijdige maligniteiten hebben gehad (anders dan cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of schildkliercarcinoom)
  • Patiënten met de volgende histologieën:

gliomatosis cerebrei, WHO III of IV gliomen

  • Patiënten die eerder een bestralingsbehandeling hebben gehad
  • Patiënten bij wie chemotherapie is toegediend binnen 30 dagen na de geplande startdatum van de bestralingsbehandeling
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die actief worden behandeld in een ander therapeutisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan gedurende 6 weken protonenbestraling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudie
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudie
Straling: protonenbestralingstherapie
Bestraling ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid (fase I)
Acute toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTC versie 3.0 (fase I en II)
Tijdsspanne: 60 dagen (fase I) of 90 dagen (fase II) na voltooiing van de bestralingstherapie
60 dagen (fase I) of 90 dagen (fase II) na voltooiing van de bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Late toxiciteit volgens het RTOG/EORTC scoresysteem voor late morbiditeit (fase I en II)
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de Beknopte Vermoeidheidsinventarisatie (fase I en II)
Tijdsspanne: Voorbestraling, middenbehandeling en nabestraling; op 3, 6, 9 en 12 maanden na bestraling; en daarna elke 6 maanden
Voorbestraling, middenbehandeling en nabestraling; op 3, 6, 9 en 12 maanden na bestraling; en daarna elke 6 maanden
Cumulatieve totale dosis voor normaal hersenweefsel (fase II)
Progressievrije overleving (fase I en II)
Totale overleving (fase I en II)
Bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 3.0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 08309
  • NCI-2009-01442

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus astrocytoom bij volwassenen

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren