Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonsugaras sugárterápia alacsony fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében

2020. december 8. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protonsugárzás alacsony fokú gliomák esetén

INDOKOLÁS: A speciális sugárterápia, például a protonsugár-sugárterápia, amely nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy mi a legjobb módja a protonsugár-sugárterápia adásának, és hogy megtudja, milyen jól működik ez az alacsony fokú gliómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Protonsugár sugárterápia megvalósíthatóságának értékelése alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél. (I. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A besugárzás késői szövődményeinek felmérése a hagyományos fotonsugár-terápia helyett protonsugár-terápia alkalmazásával alacsony fokú gliomák kezelésére. (II. fázis) II. A besugárzás akut mellékhatásainak felmérése protonsugár-terápia alkalmazásával a hagyományos fotonsugár-terápia helyett alacsony fokú gliomák kezelésére. (II. fázis) III. A dóziseloszlás összehasonlítása a daganattal és a környező normál struktúrákkal a beteg kezelésére használt proton tervből generált DVH-k (Dose Volume Histograms) és az összehasonlítás céljából generált foton terv segítségével. (II. fázis) IV. A lokális kontroll, az általános és a betegségspecifikus túlélés mértékének monitorozása proton sugárterápia segítségével. (II. fázis) V. Protonnal kezelt, alacsony fokozatú gliomák progressziójáig eltelt idő értékelése. (II. ütem) VI. A fáradtság előfordulásának és súlyosságának értékelése protonokkal kezelt, alacsony fokú gliomában. (II. fázis) VII. A protonsugár-sugárzás neurokognitív kimenetelre gyakorolt ​​hatásának értékelése alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél. (II. ütem) VIII. Az alacsony fokú gliomával kezelt betegek életminőségének értékelése. (II. fázis)

VÁZLAT: A betegek 6 hétig protonsugár-sugárterápián esnek át betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás

  • Olyan betegek, akiknek szövettanilag megerősített diagnózisa a központi idegrendszer alacsony fokú gliomája
  • WHO II fokozatú betegek; tüneti lehet; beleértve azokat a betegeket is, akiket követnek és radiográfiás expressziójuk van
  • A betegek Karnofsky Performance Státuszának >= 60-nak kell lennie
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására

  • A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük:

    1. WBC >= 4000/mm^3
    2. vérlemezkék >= 100 000 mm^3
  • Fogamzóképes nők mindaddig, amíg beleegyezik egy elismert fogamzásgátlási módszer (pl. orális fogamzásgátló, IUD, óvszer vagy egyéb gátló módszerek stb.); A méheltávolítást vagy a menopauzát klinikailag dokumentálni kell

Kirekesztés

  • Olyan betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt az elmúlt két évben (kivéve a bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, a melanoma in situ vagy a pajzsmirigykarcinómát)
  • A következő szövettani kórképekkel rendelkező betegek:

gliomatosis cerebrei, WHO III vagy IV gliomák

  • Olyan betegek, akik korábban már részesültek sugárkezelésben
  • Azok a betegek, akik kemoterápiában részesültek a tervezett sugárkezelés kezdetétől számított 30 napon belül
  • Terhes nők, terhességet tervező nők és szoptató nők
  • Olyan betegek, akiket aktívan kezelnek bármely más terápiás kutatási vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek 6 hétig protonsugár-sugárterápián esnek át a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Eljárás: életminőség értékelése
Kiegészítő tanulmány
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kiegészítő tanulmány
Sugárzás: protonsugár sugárterápia
Végezzen sugárzást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megvalósíthatóság (I. fázis)
Akut toxicitás az NCI CTC 3.0 verziójával (I. és II. fázis) értékelve
Időkeret: 60 nappal (I. fázis) vagy 90 nappal (II. fázis) a sugárterápia befejezése után
60 nappal (I. fázis) vagy 90 nappal (II. fázis) a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Késői toxicitás az RTOG/EORTC késői morbiditási pontozási rendszer szerint osztályozva (I. és II. fázis)
Fáradtság a rövid fáradtsági jegyzék alapján (I. és II. fázis)
Időkeret: Elő-, közép- és utósugárzás; 3, 6, 9 és 12 hónappal a besugárzás után; majd 6 havonta
Elő-, közép- és utósugárzás; 3, 6, 9 és 12 hónappal a besugárzás után; majd 6 havonta
A normál agyszövet összesített összdózisa (II. fázis)
Progressziómentes túlélés (I. és II. fázis)
Teljes túlélés (I. és II. fázis)
Nemkívánatos események az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 08309
  • NCI-2009-01442

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel