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Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigen Gliomen

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protonenstrahlung für Low-Grade-Gliome

BEGRÜNDUNG: Spezialisierte Strahlentherapie, wie z. B. Protonenstrahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie wird untersucht, wie die Protonenstrahlentherapie am besten durchgeführt werden kann, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigen Gliomen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit einer Protonenstrahlentherapie bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen. (Phase I)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung von Spätkomplikationen durch Bestrahlung mit Protonenstrahltherapie anstelle der konventionellen Photonenstrahltherapie zur Behandlung von niedriggradigen Gliomen. (Phase II)II. Bewertung der akuten Nebenwirkungen einer Bestrahlung unter Verwendung einer Protonenstrahltherapie anstelle einer herkömmlichen Photonenstrahltherapie zur Behandlung von niedriggradigen Gliomen. (Phase II) III. Vergleich der Dosisverteilung mit dem Tumor und umgebenden normalen Strukturen unter Verwendung von DVHs (Dosis-Volumen-Histogrammen), die aus dem zur Behandlung des Patienten verwendeten Protonenplan und dem zu Vergleichszwecken erzeugten Photonenplan erstellt wurden. (Phase II)IV. Überwachung der Raten der lokalen Kontrolle, des Gesamtüberlebens und des krankheitsspezifischen Überlebens unter Verwendung von Protonenstrahlentherapie. (Phase II) V. Bewertung der Zeit bis zur Progression von mit Protonen behandelten niedriggradigen Gliomen. (Phase II) VI. Es sollte das Auftreten und die Schwere von Ermüdung bei mit Protonen behandelten niedriggradigen Gliomen bewertet werden. (Phase II) VII. Es sollte die Wirkung von Protonenbestrahlung auf das neurokognitive Ergebnis bei Patienten mit niedriggradigem Gliom bewertet werden. (Phase II) VIII. Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die wegen eines niedriggradigen Glioms behandelt wurden. (Phase II)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 6 Wochen lang ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität einer Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines niedriggradigen Glioms des ZNS
  • Patienten mit WHO-Grad II; kann symptomatisch sein; einschließlich Patienten, die überwacht werden und röntgenologische Ausprägungen aufweisen
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 haben
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen:

    1. WBC >= 4000/mm^3
    2. Blutplättchen >= 100.000 mm^3
  • Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. orale Kontrazeptiva, IUP, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.); Hysterektomie oder Menopause müssen klinisch dokumentiert werden

Ausschluss

  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Jahre zuvor oder gleichzeitig bösartige Erkrankungen hatten (außer kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Schilddrüsenkarzinom)
  • Patienten mit den folgenden Histologien:

Gliomatosis cerebrei, Gliome der WHO III oder IV

  • Patienten, die zuvor eine Strahlenbehandlung erhalten haben
  • Patienten, denen innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Strahlenbehandlung eine Chemotherapie verabreicht wurde
  • Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und Frauen, die stillen
  • Patienten, die aktiv im Rahmen einer anderen therapeutischen Forschungsstudie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden 6 Wochen lang einer Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudium
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Strahlung: Strahlentherapie mit Protonenstrahlen
Bestrahlung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit (Phase I)
Akute Toxizität gemäß NCI CTC Version 3.0 (Phasen I und II)
Zeitfenster: 60 Tage (Phase I) oder 90 Tage (Phase II) nach Abschluss der Strahlentherapie
60 Tage (Phase I) oder 90 Tage (Phase II) nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spättoxizität, abgestuft nach dem RTOG/EORTC Late Morbidity Scoring System (Phase I und II)
Ermüdung gemäß Bewertung durch das Brief Fatigue Inventory (Phasen I und II)
Zeitfenster: Vorbestrahlung, Zwischenbehandlung und Nachbestrahlung; 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Bestrahlung; und dann alle 6 monate
Vorbestrahlung, Zwischenbehandlung und Nachbestrahlung; 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Bestrahlung; und dann alle 6 monate
Kumulative Gesamtdosis für normales Hirngewebe (Phase II)
Progressionsfreies Überleben (Phase I und II)
Gesamtüberleben (Phasen I und II)
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE Version 3.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 08309
  • NCI-2009-01442

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