- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01024907
Radioterapia con haz de protones en el tratamiento de pacientes con gliomas de bajo grado
Radiación de protones para gliomas de bajo grado
FUNDAMENTO: La radioterapia especializada, como la radioterapia con haz de protones, que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor, puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando la mejor manera de administrar radioterapia con haz de protones y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con gliomas de bajo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Astrocitoma difuso del adulto
- Ependimoma adulto
- Glioma mixto adulto
- Oligodendroglioma adulto
- Astrocitoma de la glándula pineal del adulto
- Tumor cerebral adulto recurrente
- Glioma de tronco encefálico en adultos
- Meningioma de grado II en adultos
- Hemangiopericitoma meníngeo adulto
- Pineocitoma adulto
- Tumor cerebral adulto
- Lesión melanocítica del adulto
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de la radioterapia con haz de protones en pacientes con gliomas de bajo grado. (Fase I)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar las complicaciones tardías de la irradiación mediante la terapia con haz de protones en lugar de la terapia con haz de fotones convencional para el tratamiento de gliomas de bajo grado. (Fase II) II. Evaluar los efectos secundarios agudos de la irradiación mediante la terapia con haz de protones en lugar de la terapia con haz de fotones convencional para el tratamiento de los gliomas de bajo grado. (Fase II) III. Comparar la distribución de la dosis con el tumor y las estructuras normales circundantes utilizando DVH (histogramas de volumen de dosis) generados a partir del plan de protones utilizado para tratar al paciente y el plan de fotones generado con fines comparativos. (Fase II) IV. Monitorizar las tasas de control local, supervivencia global y específica de la enfermedad mediante radioterapia de protones. (Fase II) V. Evaluar el tiempo de progresión de los gliomas de bajo grado tratados con protones. (Fase II) VI. Evaluar la incidencia y severidad de la fatiga en gliomas de bajo grado tratados con protones. (Fase II) VII. Evaluar el efecto de la radiación con haz de protones sobre el resultado neurocognitivo en pacientes con glioma de bajo grado. (Fase II) VIII. Evaluar la calidad de vida en pacientes tratados por glioma de bajo grado. (Fase II)
ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de glioma del SNC de bajo grado
- Pacientes con grado II de la OMS; puede ser sintomático; incluyendo pacientes que están siendo seguidos y tienen expresión radiográfica
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >= 60
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea:
- GB >= 4000/mm^3
- plaquetas >= 100.000 mm^3
- Las mujeres en edad fértil siempre que acepten utilizar un método anticonceptivo reconocido (p. anticonceptivos orales, DIU, condones u otros métodos de barrera, etc.); La histerectomía o la menopausia deben estar clínicamente documentadas
Exclusión
- Pacientes que han tenido tumores malignos previos o simultáneos en los últimos dos años (que no sean carcinomas cutáneos escamosos o de células basales, melanoma in situ o carcinoma de tiroides)
- Pacientes con las siguientes histologías:
gliomatosis cerebrei, gliomas III o IV de la OMS
- Pacientes que hayan tenido algún tratamiento de radiación previo
- Pacientes a los que se les administró quimioterapia dentro de los 30 días de la fecha de inicio planificada del tratamiento de radiación
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres que están amamantando
- Pacientes que están siendo tratados activamente en cualquier otro estudio de investigación terapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudio auxiliar
Estudio auxiliar
Someterse a radiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Viabilidad (fase I)
|
|
Toxicidad aguda evaluada por NCI CTC versión 3.0 (fases I y II)
Periodo de tiempo: 60 días (fase I) o 90 días (fase II) desde la finalización de la radioterapia
|
60 días (fase I) o 90 días (fase II) desde la finalización de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicidad tardía según el sistema de puntuación de morbilidad tardía RTOG/EORTC (fases I y II)
|
|
Fatiga evaluada por el Inventario Breve de Fatiga (fases I y II)
Periodo de tiempo: Pre-radiación, medio tratamiento y post-radiación; a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la radiación; y luego cada 6 meses
|
Pre-radiación, medio tratamiento y post-radiación; a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la radiación; y luego cada 6 meses
|
Dosis total acumulada al tejido cerebral normal (fase II)
|
|
Supervivencia libre de progresión (fases I y II)
|
|
Supervivencia global (fases I y II)
|
|
Eventos adversos evaluados por NCI CTCAE versión 3.0
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Ependimoma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Meningioma
- Pinealoma
- Hemangiopericitoma
- Tumores fibrosos solitarios
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 08309
- NCI-2009-01442
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre evaluación de la calidad de vida
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...TerminadoCardiopatía congénitaFrancia
-
Hôpital le VinatierReclutamientoTrastorno por consumo de alcoholFrancia
-
Mind Matters Research LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Alexandria UniversityTerminadoDiálisis; ComplicacionesEgipto
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDejar de fumarEstados Unidos