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Radioterapia con haz de protones en el tratamiento de pacientes con gliomas de bajo grado

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Radiación de protones para gliomas de bajo grado

FUNDAMENTO: La radioterapia especializada, como la radioterapia con haz de protones, que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor, puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando la mejor manera de administrar radioterapia con haz de protones y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con gliomas de bajo grado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de la radioterapia con haz de protones en pacientes con gliomas de bajo grado. (Fase I)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las complicaciones tardías de la irradiación mediante la terapia con haz de protones en lugar de la terapia con haz de fotones convencional para el tratamiento de gliomas de bajo grado. (Fase II) II. Evaluar los efectos secundarios agudos de la irradiación mediante la terapia con haz de protones en lugar de la terapia con haz de fotones convencional para el tratamiento de los gliomas de bajo grado. (Fase II) III. Comparar la distribución de la dosis con el tumor y las estructuras normales circundantes utilizando DVH (histogramas de volumen de dosis) generados a partir del plan de protones utilizado para tratar al paciente y el plan de fotones generado con fines comparativos. (Fase II) IV. Monitorizar las tasas de control local, supervivencia global y específica de la enfermedad mediante radioterapia de protones. (Fase II) V. Evaluar el tiempo de progresión de los gliomas de bajo grado tratados con protones. (Fase II) VI. Evaluar la incidencia y severidad de la fatiga en gliomas de bajo grado tratados con protones. (Fase II) VII. Evaluar el efecto de la radiación con haz de protones sobre el resultado neurocognitivo en pacientes con glioma de bajo grado. (Fase II) VIII. Evaluar la calidad de vida en pacientes tratados por glioma de bajo grado. (Fase II)

ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de glioma del SNC de bajo grado
  • Pacientes con grado II de la OMS; puede ser sintomático; incluyendo pacientes que están siendo seguidos y tienen expresión radiográfica
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >= 60
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea:

    1. GB >= 4000/mm^3
    2. plaquetas >= 100.000 mm^3
  • Las mujeres en edad fértil siempre que acepten utilizar un método anticonceptivo reconocido (p. anticonceptivos orales, DIU, condones u otros métodos de barrera, etc.); La histerectomía o la menopausia deben estar clínicamente documentadas

Exclusión

  • Pacientes que han tenido tumores malignos previos o simultáneos en los últimos dos años (que no sean carcinomas cutáneos escamosos o de células basales, melanoma in situ o carcinoma de tiroides)
  • Pacientes con las siguientes histologías:

gliomatosis cerebrei, gliomas III o IV de la OMS

  • Pacientes que hayan tenido algún tratamiento de radiación previo
  • Pacientes a los que se les administró quimioterapia dentro de los 30 días de la fecha de inicio planificada del tratamiento de radiación
  • Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres que están amamantando
  • Pacientes que están siendo tratados activamente en cualquier otro estudio de investigación terapéutica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudio auxiliar
Estudio auxiliar
Someterse a radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad (fase I)
Toxicidad aguda evaluada por NCI CTC versión 3.0 (fases I y II)
Periodo de tiempo: 60 días (fase I) o 90 días (fase II) desde la finalización de la radioterapia
60 días (fase I) o 90 días (fase II) desde la finalización de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad tardía según el sistema de puntuación de morbilidad tardía RTOG/EORTC (fases I y II)
Fatiga evaluada por el Inventario Breve de Fatiga (fases I y II)
Periodo de tiempo: Pre-radiación, medio tratamiento y post-radiación; a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la radiación; y luego cada 6 meses
Pre-radiación, medio tratamiento y post-radiación; a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la radiación; y luego cada 6 meses
Dosis total acumulada al tejido cerebral normal (fase II)
Supervivencia libre de progresión (fases I y II)
Supervivencia global (fases I y II)
Eventos adversos evaluados por NCI CTCAE versión 3.0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre evaluación de la calidad de vida

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