저등급 신경교종 환자의 양성자빔 방사선 치료
저등급 신경교종에 대한 양성자 방사선
근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 양성자 빔 방사선 요법과 같은 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 양성자 빔 방사선 요법을 제공하는 가장 좋은 방법을 연구하고 저등급 신경교종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 저등급 신경교종 환자에서 양성자 빔 방사선 요법의 타당성을 평가하기 위함. (1단계)
2차 목표:
I. 저등급 신경아교종 치료를 위해 기존의 광자빔 요법 대신 양성자빔 요법을 사용한 방사선 조사로 인한 후기 합병증을 평가합니다. (2단계) II. 저등급 신경아교종 치료를 위해 기존의 광자빔 요법 대신에 양성자빔 요법을 사용한 조사로 인한 급성 부작용을 평가합니다. (2단계) III. 환자 치료에 사용된 양성자 계획과 비교 목적으로 생성된 광자 계획에서 생성된 DVH(Dose Volume Histograms)를 사용하여 종양 및 주변 정상 구조에 대한 선량 분포를 비교합니다. (2단계) IV. 양성자 방사선 요법을 사용하여 국소 제어율, 전체 생존율 및 질병 특이적 생존율을 모니터링합니다. (2상) V. 양성자로 치료된 저등급 신경교종의 진행까지의 시간을 평가하기 위함. (2단계) VI. 양성자로 치료한 저등급 신경아교종에서 피로의 발생률과 중증도를 평가합니다. (2단계) VII. 저등급 신경아교종 환자의 신경인지 결과에 대한 양성자 빔 방사선의 효과를 평가합니다. (2단계) VIII. 저등급 신경아교종 치료를 받은 환자의 삶의 질을 평가합니다. (2단계)
개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 양성자 빔 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 중추신경계 저등급 신경아교종으로 조직학적으로 확진된 환자
- WHO 등급 II 환자; 증상이 있을 수 있습니다. 추적 중이고 방사선학적 표현이 있는 환자 포함
- 환자는 카르노프스키 수행 상태가 >= 60이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- WBC >= 4000/mm^3
- 혈소판 >= 100,000mm^3
- 인정된 산아제한 방법(예: 경구 피임약, IUD, 콘돔 또는 기타 장벽 방법 등); 자궁절제술 또는 폐경은 임상적으로 문서화되어야 합니다.
제외
- 지난 2년 이내에 이전에 또는 동시에 악성 종양이 있었던 환자(피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 갑상선 암종 제외)
- 다음과 같은 조직학을 가진 환자:
뇌교종증, WHO III 또는 IV 신경아교종
- 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 계획된 방사선 치료 시작일로부터 30일 이내에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성
- 다른 치료 연구 연구에서 적극적으로 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 양성자 빔 방사선 요법을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
방사선을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타당성(1단계)
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NCI CTC 버전 3.0(1상 및 2상)에 의해 평가된 급성 독성
기간: 방사선 치료 완료 후 60일(1상) 또는 90일(2상)
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방사선 치료 완료 후 60일(1상) 또는 90일(2상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RTOG/EORTC 후기 이환율 점수 시스템(상 I 및 II)에 따라 등급이 매겨진 후기 독성
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간략한 피로 목록(1단계 및 2단계)으로 평가한 피로
기간: 방사선 조사 전, 치료 중간 및 방사선 조사 후; 방사선 조사 후 3, 6, 9, 12개월; 그리고 나서 6개월마다
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방사선 조사 전, 치료 중간 및 방사선 조사 후; 방사선 조사 후 3, 6, 9, 12개월; 그리고 나서 6개월마다
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정상 뇌 조직에 대한 누적 총 선량(2상)
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무진행 생존(1상 및 2상)
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전체 생존(1기 및 2기)
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NCI CTCAE 버전 3.0에서 평가한 부작용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 08309
- NCI-2009-01442
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