- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01024907
Protonstrålebehandling vid behandling av patienter med låggradig gliom
Protonstrålning för låggradig gliom
MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling, såsom protonstrålebehandling, som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.
SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar det bästa sättet att ge protonstrålebehandling och se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med låggradiga gliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera genomförbarheten av protonstrålbehandling hos patienter med låggradiga gliom. (Fas I)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma sena komplikationer från bestrålning med protonstråleterapi istället för konventionell fotonstråleterapi för behandling av låggradiga gliom. (Fas II) II. Att bedöma akuta biverkningar från bestrålning med protonstråleterapi istället för konventionell fotonstråleterapi för behandling av låggradiga gliom. (Fas II) III. Att jämföra dosfördelningen med tumören och omgivande normala strukturer med hjälp av DVH:s (Dos Volume Histograms) genererade från protonplanen som används för att behandla patienten och fotonplanen som genereras för jämförelseändamål. (Fas II) IV. För att övervaka graden av lokal kontroll, övergripande och sjukdomsspecifik överlevnad med protonstrålbehandling. (Fas II) V. Att utvärdera tiden till progression av låggradiga gliom behandlade med protoner. (Fas II) VI. För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av trötthet i låggradigt gliom behandlat med protoner. (Fas II) VII. Att utvärdera effekten av protonstrålning på neurokognitivt utfall hos patienter med låggradigt gliom. (Fas II) VIII. Att utvärdera livskvaliteten hos patienter som behandlas för låggradigt gliom. (Fas II)
DISPLAY: Patienter genomgår protonstrålbehandling i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av låggradigt gliom i CNS
- Patienter med WHO grad II; kan vara symtomatisk; inklusive patienter som följs och har röntgenuttryck
- Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status på >= 60
- Patienter måste kunna lämna informerat samtycke
Patienter måste ha adekvat benmärgsfunktion:
- WBC >= 4000/mm^3
- blodplättar >= 100 000 mm^3
- Kvinnor i fertil ålder så länge hon går med på att använda en erkänd metod för preventivmedel (t. orala preventivmedel, spiral, kondomer eller andra barriärmetoder etc); Hysterektomi eller klimakteriet måste vara kliniskt dokumenterad
Uteslutning
- Patienter som har haft tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste två åren (förutom kutant skivepitel- eller basalcellscancer, melanom in situ eller sköldkörtelkarcinom)
- Patienter med följande histologier:
gliomatosis cerebrei, WHO III eller IV gliom
- Patienter som har genomgått någon tidigare strålbehandling
- Patienter som har fått någon kemoterapi administrerad inom 30 dagar efter det planerade startdatumet för strålbehandling
- Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och kvinnor som ammar
- Patienter som aktivt behandlas i någon annan terapeutisk forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår protonstrålbehandling i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudie
Sidostudie
Genomgå strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet (fas I)
|
|
|
Akut toxicitet bedömd av NCI CTC version 3.0 (fas I och II)
Tidsram: 60 dagar (fas I) eller 90 dagar (fas II) från avslutad strålbehandling
|
60 dagar (fas I) eller 90 dagar (fas II) från avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sen toxicitet graderad enligt RTOG/EORTC-systemet för sena sjuklighetspoäng (fas I och II)
|
|
|
Trötthet enligt bedömningen av den korta trötthetsinventeringen (fas I och II)
Tidsram: Förstrålning, mitten av behandlingen och efterstrålning; 3, 6, 9 och 12 månader efter strålning; och sedan var sjätte månad
|
Förstrålning, mitten av behandlingen och efterstrålning; 3, 6, 9 och 12 månader efter strålning; och sedan var sjätte månad
|
|
Kumulativ total dos till normal hjärnvävnad (fas II)
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (fas I och II)
|
|
|
Total överlevnad (fas I och II)
|
|
|
Biverkningar utvärderade av NCI CTCAE version 3.0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Gliom
- Neoplasmer i hjärnan
- Ependymom
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Meningiom
- Pinealom
- Hemangiopericytom
- Solitära fibrösa tumörer
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 08309
- NCI-2009-01442
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .