Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålebehandling vid behandling av patienter med låggradig gliom

Protonstrålning för låggradig gliom

MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling, såsom protonstrålebehandling, som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar det bästa sättet att ge protonstrålebehandling och se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med låggradiga gliom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av protonstrålbehandling hos patienter med låggradiga gliom. (Fas I)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma sena komplikationer från bestrålning med protonstråleterapi istället för konventionell fotonstråleterapi för behandling av låggradiga gliom. (Fas II) II. Att bedöma akuta biverkningar från bestrålning med protonstråleterapi istället för konventionell fotonstråleterapi för behandling av låggradiga gliom. (Fas II) III. Att jämföra dosfördelningen med tumören och omgivande normala strukturer med hjälp av DVH:s (Dos Volume Histograms) genererade från protonplanen som används för att behandla patienten och fotonplanen som genereras för jämförelseändamål. (Fas II) IV. För att övervaka graden av lokal kontroll, övergripande och sjukdomsspecifik överlevnad med protonstrålbehandling. (Fas II) V. Att utvärdera tiden till progression av låggradiga gliom behandlade med protoner. (Fas II) VI. För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av trötthet i låggradigt gliom behandlat med protoner. (Fas II) VII. Att utvärdera effekten av protonstrålning på neurokognitivt utfall hos patienter med låggradigt gliom. (Fas II) VIII. Att utvärdera livskvaliteten hos patienter som behandlas för låggradigt gliom. (Fas II)

DISPLAY: Patienter genomgår protonstrålbehandling i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av låggradigt gliom i CNS
  • Patienter med WHO grad II; kan vara symtomatisk; inklusive patienter som följs och har röntgenuttryck
  • Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status på >= 60
  • Patienter måste kunna lämna informerat samtycke
  • Patienter måste ha adekvat benmärgsfunktion:

    1. WBC >= 4000/mm^3
    2. blodplättar >= 100 000 mm^3
  • Kvinnor i fertil ålder så länge hon går med på att använda en erkänd metod för preventivmedel (t. orala preventivmedel, spiral, kondomer eller andra barriärmetoder etc); Hysterektomi eller klimakteriet måste vara kliniskt dokumenterad

Uteslutning

  • Patienter som har haft tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste två åren (förutom kutant skivepitel- eller basalcellscancer, melanom in situ eller sköldkörtelkarcinom)
  • Patienter med följande histologier:

gliomatosis cerebrei, WHO III eller IV gliom

  • Patienter som har genomgått någon tidigare strålbehandling
  • Patienter som har fått någon kemoterapi administrerad inom 30 dagar efter det planerade startdatumet för strålbehandling
  • Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och kvinnor som ammar
  • Patienter som aktivt behandlas i någon annan terapeutisk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår protonstrålbehandling i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Sidostudie
Sidostudie
Genomgå strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet (fas I)
Akut toxicitet bedömd av NCI CTC version 3.0 (fas I och II)
Tidsram: 60 dagar (fas I) eller 90 dagar (fas II) från avslutad strålbehandling
60 dagar (fas I) eller 90 dagar (fas II) från avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sen toxicitet graderad enligt RTOG/EORTC-systemet för sena sjuklighetspoäng (fas I och II)
Trötthet enligt bedömningen av den korta trötthetsinventeringen (fas I och II)
Tidsram: Förstrålning, mitten av behandlingen och efterstrålning; 3, 6, 9 och 12 månader efter strålning; och sedan var sjätte månad
Förstrålning, mitten av behandlingen och efterstrålning; 3, 6, 9 och 12 månader efter strålning; och sedan var sjätte månad
Kumulativ total dos till normal hjärnvävnad (fas II)
Progressionsfri överlevnad (fas I och II)
Total överlevnad (fas I och II)
Biverkningar utvärderade av NCI CTCAE version 3.0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera