Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонно-лучевая терапия в лечении пациентов с глиомами низкой степени злокачественности

8 декабря 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Протонное облучение при глиомах низкой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: Специализированная лучевая терапия, такая как протонная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальной ткани.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает наилучший способ применения протонной лучевой терапии и проверяет, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с глиомами низкой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможность применения протонной лучевой терапии у пациентов с глиомами низкой степени злокачественности. (Этап I)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить поздние осложнения облучения с использованием протонной лучевой терапии вместо обычной фотонной лучевой терапии для лечения глиом низкой степени злокачественности. (Этап II) II. Оценить острые побочные эффекты облучения с использованием протонной лучевой терапии вместо обычной фотонной лучевой терапии для лечения глиом низкой степени злокачественности. (Этап II) III. Сравнить распределение дозы на опухоль и окружающие нормальные структуры с использованием DVH (гистограммы объема дозы), созданных на основе протонного плана, используемого для лечения пациента, и фотонного плана, созданного для целей сравнения. (Этап II) IV. Мониторинг показателей местного контроля, общей и специфической выживаемости с использованием протонной лучевой терапии. (Фаза II) V. Оценить время до прогрессирования глиом низкой степени злокачественности, обработанных протонами. (Этап II) VI. Оценить частоту и тяжесть утомляемости при глиоме низкой степени злокачественности при лечении протонами. (Этап II) VII. Оценить влияние протонного излучения на нейрокогнитивный исход у пациентов с глиомой низкой степени злокачественности. (Этап II) VIII. Оценить качество жизни пациентов, получавших лечение по поводу глиомы низкой степени злокачественности. (Этап II)

ПЛАН: Пациенты проходят лучевую терапию протонным пучком в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом глиомы ЦНС низкой степени злокачественности
  • Пациенты со II степенью по ВОЗ; может быть симптоматическим; включая пациентов, находящихся под наблюдением и имеющих радиографическое выражение
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского >= 60.
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

  • У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга:

    1. Лейкоциты >= 4000/мм^3
    2. тромбоциты >= 100 000 мм^3
  • Женщины детородного возраста, если они согласны использовать признанный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, ВМС, презервативы или другие барьерные методы и т. д.); Гистерэктомия или менопауза должны быть клинически документированы

Исключение

  • Пациенты, у которых были предшествующие или одновременные злокачественные новообразования в течение последних двух лет (кроме кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, меланомы in situ или рака щитовидной железы)
  • Пациенты со следующей гистологией:

глиоматоз головного мозга, глиомы III или IV ВОЗ

  • Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию
  • Пациенты, которым проводилась химиотерапия в течение 30 дней до запланированной даты начала лучевой терапии.
  • Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть, и женщины, кормящие грудью
  • Пациенты, которые активно лечатся в любом другом терапевтическом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты проходят лучевую терапию протонным пучком в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительное исследование
Другой: администрирование анкеты
Дополнительное исследование
Радиация: протонная лучевая терапия
Подвергнуться облучению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость (этап I)
Острая токсичность по оценке NCI CTC версии 3.0 (фазы I и II)
Временное ограничение: 60 дней (фаза I) или 90 дней (фаза II) после завершения лучевой терапии
60 дней (фаза I) или 90 дней (фаза II) после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя токсичность согласно шкале оценки поздней заболеваемости RTOG/EORTC (фазы I и II)
Утомляемость согласно Краткой инвентаризации усталости (этапы I и II)
Временное ограничение: До облучения, в середине лечения и после облучения; через 3, 6, 9 и 12 месяцев после облучения; и далее каждые 6 мес.
До облучения, в середине лечения и после облучения; через 3, 6, 9 и 12 месяцев после облучения; и далее каждые 6 мес.
Суммарная кумулятивная доза в нормальной ткани головного мозга (фаза II)
Выживаемость без прогрессирования (фазы I и II)
Общая выживаемость (фазы I и II)
Нежелательные явления по оценке NCI CTCAE версии 3.0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 08309
  • NCI-2009-01442

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться