Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisädehoito matala-asteista glioomia sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protonisäteily matala-asteisille glioomille

PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, kuten protonisädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan parasta tapaa antaa protonisädehoitoa ja nähdä, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on heikkolaatuisia glioomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida protonisädehoidon toteutettavuutta potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma. (Vaihe I)

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida säteilytyksen myöhäisiä komplikaatioita käyttämällä protonisädehoitoa tavanomaisen fotonisädehoidon sijasta matala-asteisten glioomien hoidossa. (Vaihe II) II. Säteilytyksen akuuttien sivuvaikutusten arvioiminen käyttämällä protonisädehoitoa tavanomaisen fotonisädehoidon sijasta matala-asteisten glioomien hoidossa. (Vaihe II) III. Annosjakauman vertaaminen kasvaimeen ja ympäröiviin normaaleihin rakenteisiin käyttämällä potilaan hoitoon käytetystä protonisuunnitelmasta luotuja DVH:ita (Dose Volume Histograms) ja vertailua varten luotua fotonisuunnitelmaa. (Vaihe II) IV. Paikallisen kontrollin, yleisen ja sairauskohtaisen eloonjäämisen seuraaminen protonisädehoidon avulla. (Vaihe II) V. Arvioida protoneilla käsiteltyjen matala-asteisten glioomien etenemiseen kuluvaa aikaa. (Vaihe II) VI. Arvioida väsymyksen ilmaantuvuus ja vakavuus matala-asteisessa glioomassa, jota on hoidettu protoneilla. (Vaihe II) VII. Arvioida protonisädesäteilyn vaikutusta neurokognitiivisiin tuloksiin potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma. (Vaihe II) VIII. Arvioida elämänlaatua potilailla, joita hoidetaan matala-asteisen gliooman vuoksi. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Potilaat saavat protonisädehoitoa 6 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu keskushermoston matala-asteinen gliooma
  • Potilaat, joilla on WHO-aste II; voi olla oireellista; mukaan lukien potilaat, joita seurataan ja joilla on röntgenkuvaus
  • Potilaiden Karnofsky Performance Status on oltava >= 60
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus

  • Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta:

    1. WBC >= 4000/mm^3
    2. verihiutaleet >= 100 000 mm^3
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, kunhan hän suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kierukka, kondomit tai muut estemenetelmät jne.); Kohdunpoisto tai vaihdevuodet on dokumentoitava kliinisesti

Poissulkeminen

  • Potilaat, joilla on ollut aiemmin tai samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kahden vuoden aikana (muu kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ tai kilpirauhassyöpä)
  • Potilaat, joilla on seuraava histologia:

gliomatosis cerebrei, WHO III tai IV glioomit

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa
  • Potilaat, joille on annettu kemoterapiaa 30 päivän sisällä suunnitellun sädehoidon aloituspäivästä
  • Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti missä tahansa muussa terapeuttisessa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat protonisädehoitoa 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimus
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimus
Säteily: protonisädehoito
Käy läpi säteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (vaihe I)
Akuutti myrkyllisyys arvioituna NCI CTC -versiolla 3.0 (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: 60 päivää (vaihe I) tai 90 päivää (vaihe II) sädehoidon päättymisestä
60 päivää (vaihe I) tai 90 päivää (vaihe II) sädehoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyys luokiteltuna RTOG/EORTC myöhäisen sairastuvuuden pisteytysjärjestelmän mukaan (vaiheet I ja II)
Väsymys lyhyellä väsymyskartalla (vaiheet I ja II) arvioituna
Aikaikkuna: Esisäteilytys, välikäsittely ja säteilytyksen jälkeinen käsittely; 3, 6, 9 ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
Esisäteilytys, välikäsittely ja säteilytyksen jälkeinen käsittely; 3, 6, 9 ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
Kumulatiivinen kokonaisannos normaalille aivokudokselle (vaihe II)
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaiheet I ja II)
Kokonaiseloonjääminen (vaiheet I ja II)
NCI CTCAE -versiolla 3.0 arvioidut haittatapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 08309
  • NCI-2009-01442

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten diffuusi astrosytooma

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa