Diamel 治疗代谢综合征
2010年3月30日 更新者：Catalysis SL
Diamel治疗代谢综合征的疗效
本研究的目的是评估 Diamel 给药治疗代谢综合征的疗效。
这项双盲安慰剂对照 3 期临床试验的持续时间为 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Havana
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Havana City、Havana、古巴、10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 定义的代谢综合征诊断，有或没有葡萄糖耐受不良。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 1型糖尿病
- 用口服降糖药和/或胰岛素治疗的 2 型糖尿病
- 其他与胰岛素抵抗相关的疾病（例如 肢端肥大症、内源性皮质醇增多症等）
- 通过生化或临床检查诊断的神经病或肝脏疾病。
- 轻微或严重的心脏病（例如。 心力衰竭、缺血性心脏病）
- 败血症或任何其他可能干扰治疗的疾病
- 任何其他可能会干扰治疗的治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：乙
安慰剂
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两片安慰剂药片（口服），每天 3 次（就在每餐前：早餐、午餐和晚餐），持续 12 个月，连同代谢综合征的标准治疗，包括根据患者的体重和身体活动进行适当的饮食，以及适当的降压药（一般为ACE抑制剂）治疗高血压。
还口头鼓励患者增加身体活动（每周步行 3-4 天，每天步行 30-45 分钟）。
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实验性的：一种
迪亚梅尔
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两片 Diamel 片剂（口服），每天 3 次（就在每餐前：早餐、午餐和晚餐），持续 12 个月，连同代谢综合征的标准治疗，包括根据患者的体重和体力活动适当饮食，以及适当的降压药（一般为ACE抑制剂）治疗高血压。
还口头鼓励患者增加身体活动（每周步行 3-4 天，每天步行 30-45 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 0、3、6、9、12 个月的血糖浓度。
大体时间：12个月
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12个月
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第 0、3、6、9、12 个月的胰岛素血液浓度。
大体时间：12个月
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12个月
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第 0、3、6、9、12 个月的血液胆固醇浓度。
大体时间：12个月
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12个月
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第 0、3、6、9、12 个月时 HDL 胆固醇的血液浓度。
大体时间：12个月
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12个月
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第 0、3、6、9、12 个月的甘油三酯血液浓度。
大体时间：12个月
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12个月
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第 0、3、6、9、12 个月的血肌酐浓度。
大体时间：12个月
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12个月
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第 0、3、6、9、12 个月的血尿酸浓度。
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 0、3、6、9、12 个月的血压。
大体时间：12个月
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12个月
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第 0、3、6、9、12 个月的 BMI 指数。
大体时间：12个月
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12个月
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0、3、6、9、12 个月的腰臀指数。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Cabrera-Rode, PhD、National Institute of Endocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月30日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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