Diamel metabolisen oireyhtymän hoidossa
tiistai 30. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Catalysis SL
Diamelin tehokkuus metabolisen oireyhtymän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Diamelin antamisen tehokkuutta metabolisen oireyhtymän hoidossa.
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kesto on 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolisen oireyhtymän diagnoosi WHO:n määritelmän mukaan, glukoosi-intoleranssin kanssa tai ilman.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä ja/tai insuliinilla
- Muut insuliiniresistenssiin liittyvät sairaudet (esim. akromegalia, endogeeninen hyperkortisoli jne.)
- Neuropatiat tai maksan sairaudet, jotka on diagnosoitu biokemiallisesti tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Lievät tai vaikeat sydänsairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, iskeeminen kardiopatia)
- Sepsis tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hoitoa
- Mikä tahansa muu hoito, joka voi mahdollisesti häiritä hoitoa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
Plasebo
|
Kaksi plasebotablettia (suun kautta) kolme kertaa päivässä (juuri ennen jokaista ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen) 12 kuukauden ajan yhdessä metabolisen oireyhtymän tavanomaisen hoidon kanssa, joka koostuu sopivasta ruokavaliosta potilaan painon ja fyysisen aktiivisuuden mukaan sekä sopiva verenpainelääkkeet (yleensä ACE:n estäjät) verenpainetautiin.
Potilaita kehotettiin myös suullisesti lisäämään fyysistä aktiivisuutta (kävelemään 30-45 minuuttia päivässä 3-4 päivänä viikossa).
|
|
Kokeellinen: A
Diamel
|
Kaksi Diamel-tablettia (suun kautta) kolme kertaa päivässä (juuri ennen jokaista ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen) 12 kuukauden ajan yhdessä metabolisen oireyhtymän tavanomaisen hoidon kanssa, joka koostuu sopivasta ruokavaliosta potilaan painon ja fyysisen aktiivisuuden mukaan sekä sopiva verenpainelääkkeet (yleensä ACE:n estäjät) verenpaineen hoitoon.
Potilaita kehotettiin myös suullisesti lisäämään fyysistä aktiivisuutta (kävelemään 30-45 minuuttia päivässä 3-4 päivänä viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren glukoosipitoisuudet kuukausina 0,3,6,9,12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Veren insuliinipitoisuudet kuukausina 0,3,6,9,12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Veren kolesterolipitoisuudet kuukausina 0,3,6,9,12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin pitoisuudet veressä kuukausina 0,3,6,9,12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Veren triglyseridipitoisuudet kuukausina 0,3,6,9,12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Veren kreatiniinipitoisuudet kuukausina 0,3,6,9,12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Veren virtsahappopitoisuudet kuukausina 0,3,6,9,12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine kuukausina 0,3,6,9,12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
BMI-indeksi kuukausina 0,3,6,9,12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vyötäröstä lantioon -indeksi kuukausina 0,3,6,9,12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-0918-CU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .