Diamel no Tratamento da Síndrome Metabólica
30 de março de 2010 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia do Diamel no Tratamento da Síndrome Metabólica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de Diamel no tratamento da Síndrome Metabólica.
A duração deste ensaio clínico duplo-cego de fase 3 controlado por placebo será de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de síndrome metabólica segundo definição da OMS, com ou sem intolerância à glicose.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratado com hipoglicemiantes orais e/ou insulina
- Outras doenças associadas à resistência à insulina (ex. Acromegalia, hipercortisolismo endógeno, etc.)
- Neuropatias ou condições hepáticas diagnosticadas bioquimicamente ou por exame clínico.
- Condições cardíacas leves ou graves (p. insuficiência cardíaca, cardiopatia isquêmica)
- Sepse ou qualquer outra condição que possa interferir no tratamento
- Qualquer outro tratamento que possa potencialmente interferir no tratamento
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: B
Placebo
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Dois comprimidos de Placebo (via oral) três vezes ao dia (antes de cada refeição: café da manhã, almoço e jantar), por 12 meses, juntamente com o tratamento padrão para síndrome metabólica que consiste em dieta adequada de acordo com o peso e atividade física do paciente e adequada medicamentos hipertensivos (geralmente inibidores da ECA) para hipertensão.
Os pacientes também foram encorajados verbalmente a aumentar a atividade física (caminhar por 30-45 minutos por dia, 3-4 dias por semana).
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Experimental: UMA
Diamante
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Dois comprimidos de Diamel (via oral) três vezes ao dia (imediatamente antes de cada refeição: café da manhã, almoço e jantar), por 12 meses, juntamente com o tratamento padrão para síndrome metabólica que consiste em dieta adequada de acordo com o peso e atividade física do paciente e adequada medicamentos hipertensivos (geralmente inibidores da ECA) para hipertensão.
Os pacientes também foram encorajados verbalmente a aumentar a atividade física (caminhar por 30-45 minutos por dia, 3-4 dias por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações sanguíneas de glicose nos meses 0,3,6,9,12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Concentrações sanguíneas de insulina nos meses 0,3,6,9,12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Concentrações sanguíneas de colesterol nos meses 0,3,6,9,12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Concentrações sanguíneas de HDL-colesterol nos meses 0,3,6,9,12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Concentrações sanguíneas de triglicerídeos nos meses 0,3,6,9,12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Concentrações sanguíneas de creatinina nos meses 0,3,6,9,12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Concentrações sanguíneas de ácido úrico nos meses 0,3,6,9,12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial nos meses 0,3,6,9,12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índice de IMC nos meses 0,3,6,9,12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índice cintura-quadril nos meses 0,3,6,9,12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-0918-CU
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