Diamel bij de behandeling van het metabool syndroom
30 maart 2010 bijgewerkt door: Catalysis SL
Werkzaamheid van Diamel bij de behandeling van het metabool syndroom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Diamel-toediening bij de behandeling van het metabool syndroom te beoordelen.
De duur van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie zal 12 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van metabool syndroom volgens de WHO-definitie, met of zonder glucose-intolerantie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Diabetes type 2 behandeld met orale antidiabetica en/of insuline
- Andere ziekten geassocieerd met insulineresistentie (bijv. Acromegalia, endogeen hypercortisolisme, enz.)
- Neuropathieën of leveraandoeningen biochemisch gediagnosticeerd of door klinisch onderzoek.
- Milde of ernstige hartaandoeningen (bijv. hartfalen, ischemische cardiopathie)
- Sepsis of een andere aandoening die mogelijk de behandeling kan verstoren
- Elke andere behandeling die mogelijk de behandeling kan verstoren
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: B
Placebo
|
Twee Placebo-tabletten (oraal toegediend) driemaal daags (vlak voor elke maaltijd: ontbijt, lunch en diner), gedurende 12 maanden, samen met de standaardbehandeling voor het metabool syndroom bestaande uit een aangepast dieet in overeenstemming met het gewicht en de fysieke activiteit van de patiënt, en geschikte hypertensiva (meestal ACE-remmers) voor hypertensie.
Patiënten werden ook verbaal aangemoedigd om meer te bewegen (30-45 minuten per dag 3-4 dagen per week te wandelen).
|
|
Experimenteel: EEN
Diamel
|
Twee Diamel-tabletten (oraal toegediend) driemaal daags (vlak voor elke maaltijd: ontbijt, lunch en diner), gedurende 12 maanden, samen met de standaardbehandeling voor het metabool syndroom, bestaande uit een aangepast dieet in overeenstemming met het gewicht en de fysieke activiteit van de patiënt, en geschikte hypertensiva (meestal ACE-remmers) voor hypertensie.
Patiënten werden ook verbaal aangemoedigd om meer te bewegen (30-45 minuten per dag 3-4 dagen per week te wandelen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedconcentraties van glucose op maand 0,3,6,9,12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bloedconcentraties van insuline op maand 0,3,6,9,12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bloedconcentraties van cholesterol in maanden 0,3,6,9,12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bloedconcentraties van HDL-cholesterol op maand 0,3,6,9,12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bloedconcentraties van triglyceriden op maand 0,3,6,9,12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bloedconcentraties van creatinine op maand 0,3,6,9,12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bloedconcentraties van urinezuur op maand 0,3,6,9,12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk op maand 0,3,6,9,12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
BMI-index op maand 0,3,6,9,12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Taille-tot-heup-index op maanden 0,3,6,9,12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-0918-CU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .