Diamel dans le traitement du syndrome métabolique
30 mars 2010 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité du Diamel dans le traitement du syndrome métabolique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de Diamel dans le traitement du syndrome métabolique.
La durée de cet essai clinique de phase 3 en double aveugle contre placebo sera de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de syndrome métabolique selon la définition de l'OMS, avec ou sans intolérance au glucose.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 traité avec des hypoglycémiants oraux et/ou de l'insuline
- D'autres maladies associées à la résistance à l'insuline (par ex. Acromégalie, hypercortisolisme endogène, etc.)
- Neuropathies ou affections hépatiques diagnostiquées biochimiquement ou par examen clinique.
- Maladies cardiaques légères ou graves (par ex. insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique)
- Septicémie ou toute autre condition qui pourrait potentiellement interférer avec le traitement
- Tout autre traitement susceptible d'interférer avec le traitement
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: B
Placebo
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Deux comprimés placebo (administrés par voie orale) trois fois par jour (juste avant chaque repas : petit-déjeuner, déjeuner et dîner), pendant 12 mois, en association avec le traitement standard du syndrome métabolique consistant en une alimentation adaptée en fonction du poids et de l'activité physique du patient, et des médicaments hypertenseurs (généralement des inhibiteurs de l'ECA) pour l'hypertension.
Les patients ont également été verbalement encouragés à augmenter leur activité physique (marcher 30 à 45 minutes par jour 3 à 4 jours par semaine).
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Expérimental: UN
Diamel
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Deux comprimés de Diamel (voie orale) trois fois par jour (juste avant chaque repas : petit-déjeuner, déjeuner et dîner), pendant 12 mois, en association avec le traitement standard du syndrome métabolique consistant en une alimentation adaptée en fonction du poids et de l'activité physique du patient, et des médicaments hypertenseurs (généralement des inhibiteurs de l'ECA) pour l'hypertension.
Les patients ont également été verbalement encouragés à augmenter leur activité physique (marcher 30 à 45 minutes par jour 3 à 4 jours par semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations sanguines de glucose aux mois 0,3,6,9,12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Concentrations sanguines d'insuline aux mois 0,3,6,9,12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Concentrations sanguines de cholestérol aux mois 0,3,6,9,12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Concentrations sanguines de HDL-cholestérol aux mois 0,3,6,9,12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Concentrations sanguines de triglycérides aux mois 0,3,6,9,12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Concentrations sanguines de créatinine aux mois 0,3,6,9,12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Concentrations sanguines d'acide urique aux mois 0,3,6,9,12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tension artérielle aux mois 0,3,6,9,12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Indice IMC aux mois 0,3,6,9,12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Indice taille-hanches aux mois 0,3,6,9,12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-0918-CU
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