Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diamel vid behandling av metabolt syndrom

30 mars 2010 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekten av Diamel vid behandling av metabolt syndrom

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av administrering av Diamel vid behandling av metabolt syndrom. Varaktigheten av denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska fas 3-studie kommer att vara 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metaboliskt syndrom diagnos enligt WHO definition, med eller utan glukosintolerans.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Typ 2-diabetes behandlad med orala hypoglykemiska läkemedel och/eller insulin
  • Andra sjukdomar associerade med insulinresistens (t. Akromegali, endogen hyperkortisolism, etc)
  • Neuropatier eller levertillstånd diagnostiserade biokemiskt eller genom klinisk undersökning.
  • Milda eller svåra hjärtsjukdomar (t. hjärtsvikt, ischemisk kardiopati)
  • Sepsis eller något annat tillstånd som potentiellt kan störa behandlingen
  • All annan behandling som potentiellt kan störa behandlingen
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: B
Placebo
Kosttillskott: Placebo
Två placebotabletter (oralt administrerade) tre gånger om dagen (precis före varje måltid: frukost, lunch och middag), i 12 månader, tillsammans med standardbehandlingen för metabolt syndrom bestående av lämplig kost efter patientens vikt och fysiska aktivitet, och lämplig hypertensiva läkemedel (vanligen ACE-hämmare) för högt blodtryck. Patienterna uppmuntrades också verbalt att öka fysisk aktivitet (att gå 30-45 minuter om dagen 3-4 dagar i veckan).
Experimentell: A
Diamant
Kosttillskott: Diamant
Två Diamel-tabletter (oralt administrerade) tre gånger om dagen (precis före varje måltid: frukost, lunch och middag), i 12 månader, tillsammans med standardbehandlingen för metabolt syndrom bestående av lämplig kost efter patientens vikt och fysiska aktivitet, och lämplig hypertensiva läkemedel (vanligen ACE-hämmare) för högt blodtryck. Patienterna uppmuntrades också verbalt att öka fysisk aktivitet (att gå 30-45 minuter om dagen 3-4 dagar i veckan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodkoncentrationer av glukos vid månader 0,3,6,9,12.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Blodkoncentrationer av insulin vid månaderna 0,3,6,9,12.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Blodkoncentrationer av kolesterol vid månader 0,3,6,9,12.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Blodkoncentrationer av HDL-kolesterol vid månader 0,3,6,9,12.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Blodkoncentrationer av triglycerider vid månaderna 0,3,6,9,12.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Blodkoncentrationer av kreatinin vid månaderna 0,3,6,9,12.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Blodkoncentrationer av urinsyra vid månader 0,3,6,9,12.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck vid månader 0,3,6,9,12.
Tidsram: 12 månader
12 månader
BMI-index vid månader 0,3,6,9,12.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Midja-till-höft-index vid månaderna 0,3,6,9,12.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT-0918-CU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Diamant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera