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Diamel in der Behandlung des Metabolischen Syndroms

30. März 2010 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit von Diamel bei der Behandlung des metabolischen Syndroms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Diamel bei der Behandlung des metabolischen Syndroms zu bewerten. Die Dauer dieser doppelblinden placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie beträgt 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Metabolisches Syndrom nach WHO-Definition, mit oder ohne Glukoseintoleranz.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes, der mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin behandelt wird
  • Andere Krankheiten, die mit einer Insulinresistenz einhergehen (z. Akromegalie, endogener Hyperkortisolismus usw.)
  • Biochemisch oder durch klinische Untersuchung diagnostizierte Neuropathien oder Lebererkrankungen.
  • Leichte oder schwere Herzerkrankungen (z. Herzinsuffizienz, ischämische Kardiopathie)
  • Sepsis oder jede andere Erkrankung, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Jede andere Behandlung, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten (oral verabreicht) dreimal täglich (kurz vor jeder Mahlzeit: Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 12 Monate zusammen mit der Standardbehandlung des metabolischen Syndroms, bestehend aus einer angemessenen Ernährung entsprechend dem Gewicht und der körperlichen Aktivität des Patienten und angemessen Bluthochdruckmittel (im Allgemeinen ACE-Hemmer) gegen Bluthochdruck. Die Patienten wurden auch verbal ermutigt, die körperliche Aktivität zu erhöhen (30-45 Minuten pro Tag 3-4 Tage die Woche zu gehen).
Experimental: EIN
Diamel
Nahrungsergänzungsmittel: Diamel
Zwei Diamel-Tabletten (oral verabreicht) dreimal täglich (kurz vor jeder Mahlzeit: Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 12 Monate zusammen mit der Standardbehandlung des metabolischen Syndroms, bestehend aus einer angemessenen Ernährung entsprechend dem Gewicht und der körperlichen Aktivität des Patienten und angemessen Bluthochdruckmittel (im Allgemeinen ACE-Hemmer) gegen Bluthochdruck. Die Patienten wurden auch verbal ermutigt, die körperliche Aktivität zu erhöhen (30-45 Minuten pro Tag 3-4 Tage die Woche zu gehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckerkonzentrationen in den Monaten 0,3,6,9,12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutkonzentrationen von Insulin in den Monaten 0,3,6,9,12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutkonzentrationen von Cholesterin in den Monaten 0,3,6,9,12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutkonzentrationen von HDL-Cholesterin in den Monaten 0,3,6,9,12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutkonzentrationen von Triglyceriden in den Monaten 0,3,6,9,12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutkonzentrationen von Kreatinin in den Monaten 0,3,6,9,12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutkonzentrationen von Harnsäure in den Monaten 0,3,6,9,12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck in den Monaten 0,3,6,9,12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BMI-Index in den Monaten 0,3,6,9,12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Taille-zu-Hüfte-Index in den Monaten 0,3,6,9,12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-0918-CU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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