Диамель в лечении метаболического синдрома
30 марта 2010 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность диамеля при лечении метаболического синдрома
Целью данного исследования является оценка эффективности введения Диамеля при лечении метаболического синдрома.
Продолжительность этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 составит 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Куба, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз метаболического синдрома в соответствии с определением ВОЗ, с нарушением толерантности к глюкозе или без него.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Диабет 2 типа лечится пероральными гипогликемическими препаратами и/или инсулином
- Другие заболевания, связанные с резистентностью к инсулину (например, Акромегалия, эндогенный гиперкортицизм и др.)
- Нейропатии или заболевания печени, диагностированные биохимически или при клиническом обследовании.
- Легкие или тяжелые сердечные заболевания (например. сердечная недостаточность, ишемическая кардиопатия)
- Сепсис или любое другое состояние, которое потенциально может помешать лечению.
- Любое другое лечение, которое потенциально может помешать лечению
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо
|
Две таблетки плацебо (перорально) три раза в день (непосредственно перед каждым приемом пищи: завтрак, обед и ужин) в течение 12 месяцев вместе со стандартным лечением метаболического синдрома, состоящим в соответствующей диете в соответствии с массой тела и физической активностью пациента, а также соответствующей гипертензивные препараты (обычно ингибиторы АПФ) для лечения гипертонии.
Пациентов устно также поощряли к увеличению физической активности (ходьба по 30-45 минут в день 3-4 дня в неделю).
|
|
Экспериментальный: А
Диамель
|
Две таблетки Диамель (перорально) три раза в день (непосредственно перед каждым приемом пищи: завтрак, обед и ужин) в течение 12 месяцев вместе со стандартным лечением метаболического синдрома, состоящим в соответствующей диете в соответствии с массой тела и физической активностью пациента, а также соответствующей гипертензивные препараты (обычно ингибиторы АПФ) для лечения гипертонии.
Пациентов устно также поощряли к увеличению физической активности (ходьба по 30-45 минут в день 3-4 дня в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации глюкозы в крови в 0,3,6,9,12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Концентрации инсулина в крови на 0,3,6,9,12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Концентрация холестерина в крови в 0,3,6,9,12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Концентрация ЛПВП-холестерина в крови на 0,3,6,9,12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Концентрация триглицеридов в крови на 0,3,6,9,12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Концентрация креатинина в крови на 0,3,6,9,12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Концентрация мочевой кислоты в крови на 0,3,6,9,12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление в мес 0,3,6,9,12.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Индекс ИМТ в 0,3,6,9,12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Обхват талии и бедер в месяцах 0,3,6,9,12.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-0918-CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .