대사증후군 치료에서의 디아멜
2010년 3월 30일 업데이트: Catalysis SL
대사증후군 치료에서 디아멜의 효능
본 연구의 목적은 대사증후군 치료에 있어서 Diamel 투여의 효능을 평가하는 것이다.
이번 이중맹검 위약 대조 3상 임상시험 기간은 12개월이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, 쿠바, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포도당 불내성을 동반하거나 동반하지 않는 WHO 정의에 따른 대사 증후군 진단.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린으로 치료하는 제2형 당뇨병
- 인슐린 저항성과 관련된 기타 질병(예: 말단비대증, 내인성 코르티솔 과다증 등)
- 생화학적으로 또는 임상 검사로 진단된 신경병증 또는 간 상태.
- 경증 또는 중증 심장 상태(예: 심부전, 허혈성 심장병)
- 패혈증 또는 잠재적으로 치료를 방해할 수 있는 기타 상태
- 잠재적으로 치료를 방해할 수 있는 기타 모든 치료
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비
위약
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위약 2정(경구 투여) 1일 3회(매 식전:아침, 점심, 저녁) 12개월 동안 환자의 체중과 신체 활동에 따른 적절한 식이요법과 적절한 고혈압을 위한 고혈압 약물(일반적으로 ACE 억제제).
또한 환자에게 신체 활동을 늘리도록 구두로 권장했습니다(일주일에 3-4일 하루 30-45분 걷기).
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실험적: ㅏ
디아멜
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디아멜 2정(경구투여) 1일 3회(아침,점심,저녁 식전) 12개월간 환자의 체중과 신체활동에 따른 적절한 식이요법과 적절한 고혈압을 위한 고혈압 약물(일반적으로 ACE 억제제).
또한 환자에게 신체 활동을 늘리도록 구두로 권장했습니다(일주일에 3-4일 하루 30-45분 걷기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0,3,6,9,12개월의 포도당 혈중 농도.
기간: 12 개월
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12 개월
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0,3,6,9,12개월의 인슐린 혈중 농도.
기간: 12 개월
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12 개월
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0,3,6,9,12개월의 콜레스테롤 혈중 농도.
기간: 12 개월
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12 개월
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0,3,6,9,12개월의 HDL-콜레스테롤 혈중 농도.
기간: 12 개월
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12 개월
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0,3,6,9,12개월에 트리글리세리드의 혈중 농도.
기간: 12 개월
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12 개월
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0,3,6,9,12개월의 크레아티닌 혈중 농도.
기간: 12 개월
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12 개월
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0,3,6,9,12개월에 요산의 혈중 농도.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0,3,6,9,12개월의 혈압.
기간: 12 개월
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12 개월
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0,3,6,9,12개월의 BMI 지수.
기간: 12 개월
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12 개월
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0,3,6,9,12개월의 허리-엉덩이 지수.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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