Diamel en el Tratamiento del Síndrome Metabólico
30 de marzo de 2010 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia de Diamel en el tratamiento del síndrome metabólico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la administración de Diamel en el tratamiento del Síndrome Metabólico.
La duración de este ensayo clínico de fase 3 doble ciego controlado con placebo será de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síndrome metabólico según definición de la OMS, con o sin intolerancia a la glucosa.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratada con hipoglucemiantes orales y/o insulina
- Otras enfermedades asociadas con la resistencia a la insulina (p. Acromegalia, hipercortisolismo endógeno, etc.)
- Neuropatías o condiciones hepáticas diagnosticadas bioquímicamente o por examen clínico.
- Afecciones cardíacas leves o graves (p. insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica)
- Sepsis o cualquier otra condición que podría interferir potencialmente con el tratamiento
- Cualquier otro tratamiento que pueda interferir potencialmente con el tratamiento.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: B
Placebo
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Dos comprimidos de Placebo (Vía oral) tres veces al día (justo antes de cada comida: desayuno, comida y cena), durante 12 meses, junto con el tratamiento estándar del síndrome metabólico consistente en una dieta adecuada al peso y actividad física del paciente, y una adecuada medicamentos antihipertensivos (generalmente inhibidores de la ECA) para la hipertensión.
También se animó verbalmente a los pacientes a aumentar la actividad física (caminar durante 30-45 minutos al día 3-4 días a la semana).
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Experimental: A
Diamante
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Dos comprimidos de Diamel (Vía oral) tres veces al día (justo antes de cada comida: desayuno, comida y cena), durante 12 meses, junto con el tratamiento estándar del síndrome metabólico consistente en una dieta adecuada al peso y actividad física del paciente, y una adecuada medicamentos antihipertensivos (generalmente inhibidores de la ECA) para la hipertensión.
También se animó verbalmente a los pacientes a aumentar la actividad física (caminar durante 30-45 minutos al día 3-4 días a la semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones sanguíneas de glucosa en los meses 0,3,6,9,12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Concentraciones sanguíneas de insulina en los meses 0,3,6,9,12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Concentraciones sanguíneas de colesterol en los meses 0,3,6,9,12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Concentraciones sanguíneas de colesterol HDL en los meses 0,3,6,9,12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Concentraciones sanguíneas de triglicéridos a los meses 0,3,6,9,12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Concentraciones sanguíneas de creatinina a los meses 0,3,6,9,12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Concentraciones sanguíneas de ácido úrico en los meses 0,3,6,9,12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial a los meses 0,3,6,9,12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Índice IMC a los meses 0,3,6,9,12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Índice cintura-cadera a los meses 0,3,6,9,12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-0918-CU
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