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Diamel nel trattamento della sindrome metabolica

30 marzo 2010 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia di Diamel nel trattamento della sindrome metabolica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di Diamel nel trattamento della sindrome metabolica. La durata di questo studio clinico di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco sarà di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome metabolica secondo la definizione dell'OMS, con o senza intolleranza al glucosio.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 trattato con ipoglicemizzanti orali e/o insulina
  • Altre malattie associate all'insulino-resistenza (es. acromegalia, ipercortisolismo endogeno, ecc.)
  • Neuropatie o condizioni epatiche diagnosticate biochimicamente o mediante esame clinico.
  • Condizioni cardiache lievi o gravi (es. insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica)
  • Sepsi o qualsiasi altra condizione che potrebbe potenzialmente interferire con il trattamento
  • Qualsiasi altro trattamento che potrebbe potenzialmente interferire con il trattamento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Due compresse di Placebo (somministrate per via orale) tre volte al giorno (appena prima di ogni pasto: colazione, pranzo e cena), per 12 mesi, insieme al trattamento standard per la sindrome metabolica consistente in una dieta appropriata in base al peso e all'attività fisica del paziente, e appropriata farmaci ipertensivi (generalmente ACE-inibitori) per l'ipertensione. I pazienti sono stati anche incoraggiati verbalmente ad aumentare l'attività fisica (camminare per 30-45 minuti al giorno 3-4 giorni alla settimana).
Sperimentale: UN
Diamel
Integratore alimentare: Diamel
Due compresse di Diamel (somministrate per via orale) tre volte al giorno (appena prima di ogni pasto: colazione, pranzo e cena), per 12 mesi, insieme al trattamento standard per la sindrome metabolica consistente in una dieta appropriata in base al peso e all'attività fisica del paziente, e appropriata farmaci ipertensivi (generalmente ACE-inibitori) per l'ipertensione. I pazienti sono stati anche incoraggiati verbalmente ad aumentare l'attività fisica (camminare per 30-45 minuti al giorno 3-4 giorni alla settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche di glucosio ai mesi 0,3,6,9,12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazioni ematiche di insulina ai mesi 0,3,6,9,12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazioni ematiche di colesterolo ai mesi 0,3,6,9,12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazioni ematiche di colesterolo HDL ai mesi 0,3,6,9,12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazioni ematiche di trigliceridi ai mesi 0,3,6,9,12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazioni ematiche di creatinina ai mesi 0,3,6,9,12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazioni ematiche di acido urico ai mesi 0,3,6,9,12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa a mesi 0,3,6,9,12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice BMI ai mesi 0,3,6,9,12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice vita-fianchi a mesi 0,3,6,9,12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-0918-CU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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