Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diamell i behandling av metabolsk syndrom

30. mars 2010 oppdatert av: Catalysis SL

Effekten av Diamel i behandlingen av metabolsk syndrom

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av administrasjon av Diamel i behandlingen av metabolsk syndrom. Varigheten av denne dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3 kliniske studien vil være 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metabolsk syndrom diagnose i henhold til WHOs definisjon, med eller uten glukoseintoleranse.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes behandlet med orale hypoglykemiske legemidler og/eller insulin
  • Andre sykdommer assosiert med insulinresistens (f. Akromegali, endogen hyperkortisolisme, etc)
  • Nevrpatier eller levertilstander diagnostisert biokjemisk eller ved klinisk undersøkelse.
  • Milde eller alvorlige hjertesykdommer (f. hjertesvikt, iskemisk kardiopati)
  • Sepsis eller annen tilstand som potensielt kan forstyrre behandlingen
  • Enhver annen behandling som potensielt kan forstyrre behandlingen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Kosttilskudd: Placebo
To placebotabletter (oralt administrert) tre ganger daglig (rett før hvert måltid: frokost, lunsj og middag), i 12 måneder, sammen med standardbehandling for metabolsk syndrom bestående av passende kosthold i henhold til pasientens vekt og fysiske aktivitet, og passende hypertensive legemidler (vanligvis ACE-hemmere) for hypertensjon. Pasientene ble også muntlig oppmuntret til å øke fysisk aktivitet (å gå 30-45 minutter om dagen 3-4 dager i uken).
Eksperimentell: EN
Diamant
Kosttilskudd: Diamant
To Diamel-tabletter (oralt administrert) tre ganger daglig (rett før hvert måltid: frokost, lunsj og middag), i 12 måneder, sammen med standardbehandling for metabolsk syndrom bestående av passende kosthold i henhold til pasientens vekt og fysiske aktivitet, og passende hypertensive legemidler (vanligvis ACE-hemmere) for hypertensjon. Pasientene ble også muntlig oppmuntret til å øke fysisk aktivitet (å gå 30-45 minutter om dagen 3-4 dager i uken).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkonsentrasjoner av glukose ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkonsentrasjoner av insulin ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkonsentrasjoner av kolesterol ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkonsentrasjoner av HDL-kolesterol ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkonsentrasjoner av triglyserider ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkonsentrasjoner av kreatinin ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkonsentrasjoner av urinsyre ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BMI-indeks ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Midje-til-hofte-indeks ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-0918-CU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Diamant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere