Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diamel a metabolikus szindróma kezelésében

2010. március 30. frissítette: Catalysis SL

A Diamel hatékonysága a metabolikus szindróma kezelésében

A vizsgálat célja a Diamel adagolás hatékonyságának felmérése a metabolikus szindróma kezelésében. Ennek a kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatnak az időtartama 12 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metabolikus szindróma diagnózisa a WHO meghatározása szerint, glükóz intoleranciával vagy anélkül.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Orális hipoglikémiás gyógyszerekkel és/vagy inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség
  • Egyéb inzulinrezisztenciával összefüggő betegségek (pl. Akromegalia, endogén hiperkortizolizmus stb.)
  • Biokémiailag vagy klinikai vizsgálattal diagnosztizált neuropátiák vagy májbetegségek.
  • Enyhe vagy súlyos szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, ischaemiás kardiopátia)
  • Szepszis vagy bármely más olyan állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a kezelést
  • Bármilyen egyéb kezelés, amely potenciálisan zavarhatja a kezelést
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Két placebo tabletta (szájon át adva) naponta háromszor (közvetlenül minden étkezés előtt: reggeli, ebéd és vacsora), 12 hónapig, a metabolikus szindróma szokásos kezelésével együtt, amely a beteg súlyának és fizikai aktivitásának megfelelő étrendből áll, valamint a megfelelő hipertóniás gyógyszerek (általában ACE-gátlók) magas vérnyomás kezelésére. A betegeket szóban is ösztönözték, hogy növeljék a fizikai aktivitást (sétáljanak napi 30-45 percet heti 3-4 napon).
Kísérleti: A
Diamel
Étrend-kiegészítő: Diamel
Két Diamel tabletta (szájon át adva) naponta háromszor (közvetlenül minden étkezés előtt: reggeli, ebéd és vacsora), 12 hónapig, a metabolikus szindróma szokásos kezelésével együtt, amely a beteg testsúlyának és fizikai aktivitásának megfelelő étrendből áll, valamint a megfelelő magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (általában ACE-gátlók). A betegeket szóban is ösztönözték, hogy növeljék a fizikai aktivitást (sétáljanak napi 30-45 percet heti 3-4 napon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz vérkoncentrációi a hónapokban 0,3,6,9,12.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az inzulin vérkoncentrációja a hónapokban 0,3,6,9,12.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A koleszterin vérkoncentrációja a hónapokban 0,3,6,9,12.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A HDL-koleszterin vérkoncentrációja 0,3,6,9,12 hónapban.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A trigliceridek vérkoncentrációi a hónapokban 0,3,6,9,12.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kreatinin vérkoncentrációja a hónapokban 0,3,6,9,12.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A húgysav vérkoncentrációja a hónapokban 0,3,6,9,12.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás hónapokban 0,3,6,9,12.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
BMI index a hónapokban 0,3,6,9,12.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Deréktól csípőig index a hónapokban 0,3,6,9,12.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAT-0918-CU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Diamel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel