Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diamel w leczeniu zespołu metabolicznego

30 marca 2010 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność Diamelu w leczeniu zespołu metabolicznego

Celem pracy jest ocena skuteczności podawania Diamelu w leczeniu zespołu metabolicznego. Czas trwania tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 wyniesie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu metabolicznego zgodnie z definicją WHO, z lub bez nietolerancji glukozy.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 leczona doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną
  • Inne choroby związane z insulinoopornością (np. akromegalia, endogenny hiperkortyzolizm itp.)
  • Neuropatie lub choroby wątroby rozpoznane biochemicznie lub na podstawie badania klinicznego.
  • Łagodna lub ciężka choroba serca (np. niewydolność serca, kardiopatia niedokrwienna)
  • Sepsa lub jakikolwiek inny stan, który może potencjalnie zakłócać leczenie
  • Każde inne leczenie, które może potencjalnie zakłócać leczenie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo
Suplement diety: Placebo
Dwie tabletki placebo (podawane doustnie) trzy razy dziennie (tuż przed każdym posiłkiem: śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 12 miesięcy, łącznie ze standardowym leczeniem zespołu metabolicznego polegającym na odpowiedniej diecie dostosowanej do masy ciała i aktywności fizycznej pacjenta oraz odpowiedniej leki na nadciśnienie (zwykle inhibitory ACE) na nadciśnienie. Pacjentów zachęcano również słownie do zwiększenia aktywności fizycznej (30-45 minut dziennie przez 3-4 dni w tygodniu).
Eksperymentalny: A
Diamel
Suplement diety: Diamel
Dwie tabletki Diamel (podawane doustnie) trzy razy dziennie (tuż przed każdym posiłkiem: śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 12 miesięcy łącznie ze standardowym leczeniem zespołu metabolicznego polegającym na odpowiedniej diecie dostosowanej do masy ciała i aktywności fizycznej pacjenta oraz odpowiedniej leki na nadciśnienie (zwykle inhibitory ACE) na nadciśnienie. Pacjentów zachęcano również słownie do zwiększenia aktywności fizycznej (30-45 minut dziennie przez 3-4 dni w tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia glukozy we krwi w miesiącach 0,3,6,9,12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenia insuliny we krwi w miesiącach 0,3,6,9,12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenia cholesterolu we krwi w miesiącach 0,3,6,9,12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenia cholesterolu HDL we krwi w miesiącach 0,3,6,9,12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenia trójglicerydów we krwi w miesiącach 0,3,6,9,12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenia kreatyniny we krwi w miesiącach 0,3,6,9,12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenia kwasu moczowego we krwi w miesiącach 0,3,6,9,12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w miesiącach 0,3,6,9,12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik BMI w miesiącach 0,3,6,9,12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik talii do bioder w miesiącach 0,3,6,9,12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-0918-CU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Diamel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj