Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diamel i behandlingen af ​​metabolisk syndrom

30. marts 2010 opdateret af: Catalysis SL

Effekten af ​​​​Diamel i behandlingen af ​​metabolisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Diamel-administration i behandlingen af ​​metabolisk syndrom. Varigheden af ​​dette dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3 kliniske forsøg vil vare 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk syndrom diagnose ifølge WHO definition, med eller uden glukoseintolerance.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes behandlet med orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller insulin
  • Andre sygdomme forbundet med insulinresistens (f. Akromegali, endogen hypercortisolisme osv.)
  • Neuropatier eller levertilstande diagnosticeret biokemisk eller ved klinisk undersøgelse.
  • Milde eller svære hjertesygdomme (f. hjertesvigt, iskæmisk kardiopati)
  • Sepsis eller enhver anden tilstand, der potentielt kan forstyrre behandlingen
  • Enhver anden behandling, der potentielt kan forstyrre behandlingen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Kosttilskud: Placebo
To placebotabletter (oralt indgivet) tre gange dagligt (lige før hvert måltid: morgenmad, frokost og aftensmad), i 12 måneder, sammen med standardbehandlingen for metabolisk syndrom bestående af passende kost i henhold til patientens vægt og fysiske aktivitet og passende hypertensive lægemidler (generelt ACE-hæmmere) til hypertension. Patienterne blev også verbalt opfordret til at øge fysisk aktivitet (at gå 30-45 minutter om dagen 3-4 dage om ugen).
Eksperimentel: EN
Diamant
Kosttilskud: Diamant
To Diamel-tabletter (oralt indgivet) tre gange dagligt (lige før hvert måltid: morgenmad, frokost og aftensmad), i 12 måneder, sammen med standardbehandlingen for metabolisk syndrom bestående af passende kost i henhold til patientens vægt og fysiske aktivitet og passende hypertensive lægemidler (generelt ACE-hæmmere) til hypertension. Patienterne blev også verbalt opfordret til at øge fysisk aktivitet (at gå 30-45 minutter om dagen 3-4 dage om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkoncentrationer af glukose ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkoncentrationer af insulin efter måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkoncentrationer af kolesterol efter måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkoncentrationer af HDL-kolesterol efter måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkoncentrationer af triglycerider efter måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkoncentrationer af kreatinin efter måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkoncentrationer af urinsyre ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BMI-indeks ved måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Talje-til-hofte-indeks på måneder 0,3,6,9,12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-0918-CU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Diamant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner