Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diamel v léčbě metabolického syndromu

30. března 2010 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost Diamelu v léčbě metabolického syndromu

Účelem této studie je posoudit účinnost podávání Diamelu při léčbě metabolického syndromu. Délka této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 bude 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metabolického syndromu podle definice WHO, s intolerancí glukózy nebo bez ní.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2 léčený perorálními hypoglykemickými léky a/nebo inzulínem
  • Jiná onemocnění spojená s inzulinovou rezistencí (např. Akromegálie, endogenní hyperkortizolismus atd.)
  • Neuropatie nebo jaterní stavy diagnostikované biochemicky nebo klinickým vyšetřením.
  • Mírné nebo těžké srdeční stavy (např. srdeční selhání, ischemická kardiopatie)
  • Sepse nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl potenciálně narušit léčbu
  • Jakákoli jiná léčba, která by mohla potenciálně interferovat s léčbou
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Dvě tablety placeba (perorálně podávané) třikrát denně (těsně před každým jídlem: snídaně, oběd a večeře), po dobu 12 měsíců, společně se standardní léčbou metabolického syndromu spočívající ve vhodné dietě podle hmotnosti a fyzické aktivity pacienta a vhodné léky na hypertenzi (obecně ACE inhibitory) pro hypertenzi. Pacienti byli také slovně nabádáni ke zvýšení fyzické aktivity (chůze 30-45 minut denně 3-4 dny v týdnu).
Experimentální: A
Diamel
Doplněk stravy: Diamel
Dvě tablety Diamel (perorálně) třikrát denně (těsně před každým jídlem: snídaně, oběd a večeře), po dobu 12 měsíců, společně se standardní léčbou metabolického syndromu spočívající ve vhodné dietě podle hmotnosti a fyzické aktivity pacienta a vhodné léky na hypertenzi (obecně ACE inhibitory) pro hypertenzi. Pacienti byli také slovně nabádáni ke zvýšení fyzické aktivity (chůze 30-45 minut denně 3-4 dny v týdnu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace glukózy v krvi v měsících 0,3,6,9,12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace inzulínu v krvi v měsících 0,3,6,9,12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace cholesterolu v krvi v měsících 0,3,6,9,12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace HDL-cholesterolu v krvi v měsících 0,3,6,9,12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace triglyceridů v krvi v měsících 0,3,6,9,12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace kreatininu v krvi v měsících 0,3,6,9,12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace kyseliny močové v krvi v měsících 0,3,6,9,12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak v měsících 0,3,6,9,12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
BMI index v měsících 0,3,6,9,12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index pasu k bokům v měsících 0,3,6,9,12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Cabrera-Rode, PhD, National Institute of Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT-0918-CU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit