耶路撒冷地区男性维生素 D 状况及其与甲状旁腺激素 (PTH) 水平和骨密度的相关性
研究概览
详细说明
科目:
该研究将包括居住在耶路撒冷地区的 200 名 18-70 岁的男性。 登记将分布在 Clalit 健康服务的 8 个诊所:4 个诊所位于极端正统地区(A 组)和 4 个诊所位于混合地区(B 组)。
每组诊所将招募 100 名子定义的受试者:
18-24 岁:30 名患者(A1 和 B1 组) 25-39 岁:30 名患者(A2 和 B2 组) 40-54 岁:20 名患者(A3 和 B3 组) 55-70 岁:20 名患者(A4 和 B2 组) B4)
研究方案:
在诊所发布研究广告后,参与研究的医生和相应诊所的护士将进行招募。
访问 1:
- 受试者将收到有关研究目的和方案的信息,并将签署知情同意书。
- 将测量血压、身高和体重并计算 BMI。
- 受试者将填写一份关于他们个人习惯的问卷:着装要求、日晒程度、体育活动、吸烟、饮酒、肌肉疼痛和一般疲劳。
- 签署知情同意书的医生(共同研究者)将排除呈现预定义排除标准的受试者。
- 将抽取血样用于:钙、磷、PTH、25 OH 维生素 D、1,25 OH 维生素 D、镁、肌酸酐、碱性磷酸酶、白蛋白。
- 将收集尿液样本以检测镁和钙/肌酐比率。
受试者将通过邮件收到实验室结果,并建议咨询他们的家庭医生,以便在维生素 D 缺乏症的情况下接受治疗。 (维生素 D 水平 <20 ng/ml)
将根据维生素 D 水平对 18-39 岁年龄组(A1、A2、B1 和 B2 组)中的受试者进行分类。 呈现最高维生素 D 水平或维生素 D 水平 > 30 ng/ml 的 20 名受试者将构成“高 D”组,而具有最低维生素 D 水平的 40 名受试者将构成“低 D”组。 (根据我们的初步研究结果,我们预计“高 D”组的维生素 D 水平高于 30 ng/ml,而“低 D”组的维生素 D 水平低于 10 ng/ml)。
维生素 D 水平 >30 ng/ml 或 <10 ng/ml 的受试者可以被纳入“高 D”和“低 D”组的 60 名患者,并将继续进行访问 2 和 3。
访问 2:
60 名受试者(20 名来自“高 D”组,40 名来自“低 D”组)将在 Mount-Scopus Hadassah 医院的骨质疏松症中心接受骨密度检查。 所有维生素 D 水平低的受试者将接受为期 6 个月的维生素 D 补充,前 12 周每天补充 2000 单位,接下来的 12 周每天补充 1000 单位。
访问 3:
60 名接受访问 2 的受试者将在六个月后接受访问 3。
- 受试者将填写一份类似于第一个问卷的问卷,并详细说明他们对补充维生素 D 的依从程度
- 将抽取血液样本以检测以下血浆水平:钙、磷、镁、PTH、25 OH 维生素 D、1,25 (OH)2 维生素 D、肌酐、碱性磷酸酶、白蛋白
- 将收集尿液样本以检测镁和钙/肌酐比率。
- 将在骨质疏松症中心 Mount-Scopus Hadassah 医院进行重复的骨密度检查
受试者将通过邮件收到他们的测试结果,并建议在持续异常结果的情况下咨询他们的家庭医生。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jerusalem.、以色列
- Endocrinology Clinic, Clalit Health Services
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-70岁男性受试者
- 如果年龄低于 40 岁,则不得接受任何慢性药物治疗
排除标准:
- 药物:抗惊厥药、非局部类固醇(过去或现在)、抗排斥药物
- 吸收不良疾病(克罗恩病、囊性纤维化、惠普尔病、s/p 减肥手术)
- 病态肥胖(BMI 高于 35)
- 类风湿关节炎
- 肝衰竭
- 肾病综合征
- 慢性肾病
- 遗传性疾病
- 恶性肿瘤
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 肉芽肿病
- 甲亢
- 肾结石(现在或过去)
- S/P植皮手术
- 精神障碍或认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组低D
维生素 D 水平最低的 18-39 岁极端正统诊所患者
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口服补充 25 OH 维生素 D,剂量为 2000 单位/天,持续 3 个月,然后 1000 单位/天,持续 3 个月
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无干预:A组高D
维生素 D 水平最高的 18-39 岁极端正统诊所患者
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有源比较器:B组低D
维生素 D 水平最低的 18-39 岁混合人群门诊患者
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口服补充 25 OH 维生素 D,剂量为 2000 单位/天,持续 3 个月,然后 1000 单位/天,持续 3 个月
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无干预:B组高D
维生素 D 水平最高的 18-39 岁混合人群门诊患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆维生素 D 水平
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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补充维生素 D 前的骨矿物质密度
大体时间:8个月
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8个月
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血浆 PTH 水平
大体时间:6个月
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6个月
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维生素 D 缺乏受试者补充维生素 D 后的骨密度
大体时间:13个月
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13个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Muriel Metzger, MD、Clalit Health Services, Jerusalem, Israel
- 首席研究员:Anat Tsur, MD、Clalit Health Services, Jerusalem, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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