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耶路撒冷地区男性维生素 D 状况及其与甲状旁腺激素 (PTH) 水平和骨密度的相关性

2014年7月18日 更新者:Metzger Muriel、Clalit Health Services
由于日照时间长,以色列传统上被认为可以避免维生素 D 缺乏症,而且该国的食品几乎不含维生素 D 补充剂。 然而,占城市人口很大一部分的耶路撒冷极端正统派人口由于日照不足而面临维生素 D 缺乏症的风险,这是因为他们的着装要求覆盖了大部分身体,而且户外活动时间非常有限. 研究人员的目的是检查与非极端正统派男性人群相比,极端正统派男性人群是否更频繁地发现维生素 D 缺乏症,并研究其最终后果。 根据年龄和肌酐水平,将检查维生素 D 水平和 PTH 水平之间的相关性。 将在 2 个选定的受试者亚组(维生素 D 水平最低和最高)中评估骨矿物质密度 (BMD),并在维生素 D 缺乏受试者补充维生素 D 6 个月后重新评估。 6 个月内 BMD 的增加表明骨软化症是这些受试者低 BMD 的主要原因。

研究概览

详细说明

科目:

该研究将包括居住在耶路撒冷地区的 200 名 18-70 岁的男性。 登记将分布在 Clalit 健康服务的 8 个诊所:4 个诊所位于极端正统地区(A 组)和 4 个诊所位于混合地区(B 组)。

每组诊所将招募 100 名子定义的受试者:

18-24 岁:30 名患者(A1 和 B1 组) 25-39 岁:30 名患者(A2 和 B2 组) 40-54 岁:20 名患者(A3 和 B3 组) 55-70 岁:20 名患者(A4 和 B2 组) B4)

研究方案:

在诊所发布研究广告后,参与研究的医生和相应诊所的护士将进行招募。

访问 1:

  1. 受试者将收到有关研究目的和方案的信息,并将签署知情同意书。
  2. 将测量血压、身高和体重并计算 BMI。
  3. 受试者将填写一份关于他们个人习惯的问卷:着装要求、日晒程度、体育活动、吸烟、饮酒、肌肉疼痛和一般疲劳。
  4. 签署知情同意书的医生(共同研究者)将排除呈现预定义排除标准的受试者。
  5. 将抽取血样用于:钙、磷、PTH、25 OH 维生素 D、1,25 OH 维生素 D、镁、肌酸酐、碱性磷酸酶、白蛋白。
  6. 将收集尿液样本以检测镁和钙/肌酐比率。

受试者将通过邮件收到实验室结果,并建议咨询他们的家庭医生,以便在维生素 D 缺乏症的情况下接受治疗。 (维生素 D 水平 <20 ng/ml)

将根据维生素 D 水平对 18-39 岁年龄组(A1、A2、B1 和 B2 组)中的受试者进行分类。 呈现最高维生素 D 水平或维生素 D 水平 > 30 ng/ml 的 20 名受试者将构成“高 D”组,而具有最低维生素 D 水平的 40 名受试者将构成“低 D”组。 (根据我们的初步研究结果,我们预计“高 D”组的维生素 D 水平高于 30 ng/ml,而“低 D”组的维生素 D 水平低于 10 ng/ml)。

维生素 D 水平 >30 ng/ml 或 <10 ng/ml 的受试者可以被纳入“高 D”和“低 D”组的 60 名患者,并将继续进行访问 2 和 3。

访问 2:

60 名受试者(20 名来自“高 D”组,40 名来自“低 D”组)将在 Mount-Scopus Hadassah 医院的骨质疏松症中心接受骨密度检查。 所有维生素 D 水平低的受试者将接受为期 6 个月的维生素 D 补充,前 12 周每天补充 2000 单位,接下来的 12 周每天补充 1000 单位。

访问 3:

60 名接受访问 2 的受试者将在六个月后接受访问 3。

  1. 受试者将填写一份类似于第一个问卷的问卷,并详细说明他们对补充维生素 D 的依从程度
  2. 将抽取血液样本以检测以下血浆水平:钙、磷、镁、PTH、25 OH 维生素 D、1,25 (OH)2 维生素 D、肌酐、碱性磷酸酶、白蛋白
  3. 将收集尿液样本以检测镁和钙/肌酐比率。
  4. 将在骨质疏松症中心 Mount-Scopus Hadassah 医院进行重复的骨密度检查

受试者将通过邮件收到他们的测试结果,并建议在持续异常结果的情况下咨询他们的家庭医生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem.、以色列
        • Endocrinology Clinic, Clalit Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18-70岁男性受试者
  • 如果年龄低于 40 岁,则不得接受任何慢性药物治疗

排除标准:

  • 药物:抗惊厥药、非局部类固醇(过去或现在)、抗排斥药物
  • 吸收不良疾病(克罗恩病、囊性纤维化、惠普尔病、s/p 减肥手术)
  • 病态肥胖(BMI 高于 35)
  • 类风湿关节炎
  • 肝衰竭
  • 肾病综合征
  • 慢性肾病
  • 遗传性疾病
  • 恶性肿瘤
  • 原发性甲状旁腺功能亢进症
  • 肉芽肿病
  • 甲亢
  • 肾结石(现在或过去)
  • S/P植皮手术
  • 精神障碍或认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组低D
维生素 D 水平最低的 18-39 岁极端正统诊所患者
口服补充 25 OH 维生素 D,剂量为 2000 单位/天,持续 3 个月,然后 1000 单位/天,持续 3 个月
无干预:A组高D
维生素 D 水平最高的 18-39 岁极端正统诊所患者
有源比较器:B组低D
维生素 D 水平最低的 18-39 岁混合人群门诊患者
口服补充 25 OH 维生素 D,剂量为 2000 单位/天,持续 3 个月,然后 1000 单位/天,持续 3 个月
无干预:B组高D
维生素 D 水平最高的 18-39 岁混合人群门诊患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆维生素 D 水平
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
补充维生素 D 前的骨矿物质密度
大体时间:8个月
8个月
血浆 PTH 水平
大体时间:6个月
6个月
维生素 D 缺乏受试者补充维生素 D 后的骨密度
大体时间:13个月
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muriel Metzger, MD、Clalit Health Services, Jerusalem, Israel
  • 首席研究员:Anat Tsur, MD、Clalit Health Services, Jerusalem, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月2日

首次发布 (估计)

2009年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月18日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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