Vitamine D-status bij mannen in de omgeving van Jeruzalem en de correlatie ervan met het niveau van bijschildklierhormoon (PTH) en botmineraaldichtheid

Onderwerpen:

De studie omvat 200 mannen van 18-70 jaar, woonachtig in de omgeving van Jeruzalem. De inschrijvingen worden verdeeld over 8 klinieken van de Clalit Health Services: 4 klinieken in overwegend ultraorthodoxe gebieden (groep A) en 4 klinieken in gemengde gebieden (groep B).

Elke groep klinieken zal 100 proefpersonen inschrijven als subgedefinieerd:

Leeftijd 18-24: 30 patiënten (groepen A1 en B1) Leeftijd 25-39: 30 patiënten (groepen A2 en B2) Leeftijd 40-54: 20 patiënten (groepen A3 en B3) Leeftijd 55-70: 20 patiënten (groepen A4 en B4)

Leerprotocool:

Inschrijving zal worden uitgevoerd door de artsen die deelnemen aan de studie en de verpleegkundigen die in de overeenkomstige klinieken werken, na aankondiging van de studie in de klinieken.

Bezoek 1:

1. De proefpersonen krijgen informatie over de onderzoeksdoelen en het protocol en ondertekenen een toestemmingsformulier.
2. Bloeddruk, lengte en gewicht worden gemeten en BMI berekend.
3. De proefpersonen vullen een vragenlijst in over hun persoonlijke gewoonten: kledingvoorschriften, mate van blootstelling aan de zon, fysieke activiteit, roken, alcoholgebruik, spierpijn en algemene vermoeidheid.
4. De arts (mede-onderzoeker) die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, sluit proefpersonen uit met vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria.
5. Er wordt bloed afgenomen voor: calcium, fosfor, PTH, 25 OH vitamine D, 1,25 OH vitamine D, magnesium, creatinine, alkalische fosfatase, albumine.
6. Er wordt een urinemonster afgenomen voor de verhouding magnesium en calcium/creatinine.

De proefpersonen ontvangen de laboratoriumuitslagen per post, met een aanbeveling om hun huisarts te raadplegen voor behandeling in geval van vitamine D-tekort. (Vitamine D-waarden <20 ng/ml)

De proefpersonen in de leeftijdsgroepen 18-39 (groepen A1, A2, B1 en B2) worden ingedeeld op basis van hun vitamine D-gehalte. De 20 proefpersonen met de hoogste vitamine D-spiegels of met een vitamine D-spiegel >30 ng/ml zullen de "hoge D"-groep vormen en de 40 proefpersonen met de laagste vitamine D-spiegels zullen de "lage D"-groep vormen. (Volgens de resultaten van onze pilootstudie verwachten we dat de vitamine D-spiegels boven de 30 ng/ml zullen liggen in de "hoge D"-groep en onder de 10 ng/ml in de "lage D"-groepen).

Proefpersonen met een vitamine D-spiegel>30 ng/ml of <10 ng/ml kunnen worden ingeschreven bij de 60 patiënten van de "hoge D"- en "lage D"-groepen en gaan verder met bezoeken 2 en 3.

Bezoek 2:

60 proefpersonen (20 uit de "hoge D"-groep en 40 uit de "lage D"-groep) zullen een botmineraaldichtheidsonderzoek ondergaan in het osteoporosecentrum van het Mount-Scopus Hadassah-ziekenhuis. Alle proefpersonen met een lage vitamine D-spiegel krijgen gedurende 6 maanden een vitamine D-suppletie van 2000 eenheden per dag gedurende de eerste 12 weken en van 1000 eenheden per dag gedurende de volgende 12 weken.

Bezoek 3:

De 60 proefpersonen die bezoek 2 hebben ondergaan, ondergaan zes maanden later bezoek 3.

1. De proefpersonen vullen een vragenlijst in die vergelijkbaar is met de eerste en beschrijven hun mate van naleving van vitamine D-suppletie
2. Er worden bloedmonsters afgenomen voor plasmaspiegels van: calcium, fosfor, magnesium, PTH, 25 OH vitamine D, 1,25 (OH)2 vitamine D, creatinine, alkalische fosfatase, albumine
3. Er wordt een urinemonster afgenomen voor de verhouding magnesium en calcium/creatinine.
4. Een herhaald botmineraaldichtheidsonderzoek zal worden uitgevoerd in het Osteoporosecentrum Mount-Scopus Hadassah Hospital

De proefpersonen krijgen hun testuitslag per mail met het advies om bij aanhoudende afwijkende uitslagen de huisarts te raadplegen.