玻璃体内注射 2.0mg Ranibizumab 的受试者在 OCT 上多次注射 Ranibizumab 后有慢性液体的研究（超剂量抗 VEgf SAVE 试验） (SAVE)

纳入标准：

• 愿意提供签署的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
• 年龄 ≥ 50 岁
• 对于有生育潜力的性活跃女性，同意在研究期间使用适当形式的避孕（或禁欲）
• 尽管没有 100% 有效的避孕方法，但以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育、使用口服避孕药、使用避孕套或带有杀精子凝胶的隔膜、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。 应咨询患者的初级保健医生、产科医生或妇科医生，了解适当的节育形式。
• 有能力和意愿返回进行所有预定的访问和评估

研究眼睛必须满足以下标准才能进入 SAVE 试验：

• 最后一次使用雷珠单抗治疗 ≥ 28 天
• 在过去 12 个月内接受过至少 9 次雷珠单抗注射
• 继发于年龄相关性黄斑变性的任何 CNVM 病变（隐匿性、最小经典或经典）（即荧光素血管造影或光谱域 OCT 上的视网膜下、视网膜内或 RPE 下液体渗漏）。
• 研究眼睛的最佳矫正视力，使用 e-ETDRS 测试，在 20/25 和 20/320（Snellen 等效值）之间，包括在内。
• 只有一只眼睛将被纳入研究。 如果双眼都符合条件，则研究调查员将选择该眼进行入组。
• 视网膜下出血和纤维化的总面积必须小于总病变的 50%。
• 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许高质量的眼底成像

排除标准：

• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期未采取充分避孕措施的绝经前妇女。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
• 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
• 参与另一项同时进行的医学调查或试验

眼科排除标准 既往眼科治疗

• 研究眼中 AMD 的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他手术干预史
• 之前在研究眼中使用 Visudyne®、外照射放射疗法或经瞳孔温热疗法 (TTT) 治疗，注量等于 100%，任何低于 100% 的注量都是允许的。
• 既往接受全剂量或半剂量维替泊芬 PDT 治疗。
• 在过去 12 个月内在研究眼中进行过玻璃体内给药（例如，玻璃体内皮质类固醇注射、除雷珠单抗以外的抗血管生成药物或装置植入）。

CNV 病变排除特征

• 研究眼中涉及中央凹中心的视网膜下出血，如果出血面积 > 病变总面积的 50% 或 > 1 个视盘面积 (2.54 mm2)
• 研究眼中心凹下纤维化或萎缩
• 由于其他原因，如眼部组织胞浆菌病、外伤或病理性近视，双眼出现 CNV 并发眼部疾病
• 涉及研究眼中央凹的视网膜色素上皮撕裂
• 研究者认为研究眼中任何并发的眼内疾病（例如，白内障或糖尿病性视网膜病变）可能：

在 24 个月的研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能因该情况导致的视力丧失；或者 如果允许未经治疗而进展，可能会导致在 24 个月的研究期间损失至少 2 行斯内伦等效 BCVA。

• 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
• 研究眼中当前的玻璃体积血
• 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（3 期或 4 期）病史
• 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
• 研究眼无晶状体或后囊缺失
• 第 0 天前 2 个月内在研究眼中进行过眼内手术（包括白内障手术）
• 研究眼中未控制的青光眼（定义为 IOP ≥ 30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
• 研究眼的青光眼滤过手术史
• 研究眼角膜移植史

并发全身情况（排除）

• 不受控制的血压（定义为患者坐着时收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg）如果患者的初始读数超过这些值，则可能会在 30 分钟或更长时间后进行第二次读数。 如果患者的血压需要通过抗高血压药物来控制，如果在第 0 天之前连续服用药物至少 30 天，则患者可以符合条件。
• 筛查访视后 3 个月内患者的初级保健医生或心脏病专家未对心房颤动进行管理
• 未使用充分避孕措施的育龄妇女（如纳入标准中所定义）。

绝经后的女性被认为不具有生育能力，绝经定义为年龄 > 45 岁的女性闭经至少 1 年；或已接受子宫切除术和/或双侧卵巢切除术。

• 筛选访问的最后 3 个月内有中风史
• 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高风险的疾病或病症治疗并发症
• 目前对活动性全身感染的治疗
• 活动性恶性肿瘤
• 对荧光素过敏的历史，不适合治疗
• 无法获得足以由中央阅读中心分析和分级的质量的眼底照片或荧光素血管造影照片
• 无法遵守研究或后续程序
• 在第 0 天之前的 1 个月内曾参与任何研究药物的研究（不包括维生素和矿物质）