Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasiaisensisäisistä 2,0 mg ranibizumabin injektioista potilailla, joilla on kroonista nestettä OCT:lla useiden ranibizumabi-injektioiden jälkeen (Super-annos Anti-VEgf SAVE -tutkimus) (SAVE)

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: David M. Brown, M.D.

Vaiheen I/II avoin etiketti, monikeskustutkimus useiden lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta (Super-annos Anti-VEgf SAVE -tutkimus) 2,0 mg ranibitsumabia potilailla, joilla on kroonista nestettä OCT:n useiden ranibizumabi-injektioiden jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 2,0 mg ranibitsumabia tehokas toistuvan nesteen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen I/II tutkimus, jossa annettiin intravitreaalisesti 2,0 mg ranibitsumabia koehenkilöille, joilla oli jatkuvasti nestettä tai toistuvaa nestettä OCT:ssä saatuaan vähintään yhdeksän ranibitsumabi-injektiota viimeisen 12 kuukauden aikana. Suostuneille, ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan kuukausittain ETDRS BCVA, oftalminen tutkimus ja MMA-arviointi Stratus-, Cirrus- ja Spectralis-koneilla. Fluoreseiiniangiografia ja autofluoresenssi tehdään BSL:ssä ja kuukausina 6 ja 12. DNA-näytteet geneettistä analyysiä varten kerätään lähtötilanteessa.

Koehenkilöt saavat avoimia 2,0 mg:n lasiaisensisäisiä injektioita 28 päivän välein 3 kuukauden ajan: Kolmen kyllästysannoksen jälkeen kaikki potilaat saavat vähimmäismäärän "rajoitettua" PRN-hoitoa (kaikki potilaat saavat 2,0 mg lasiaisensisäistä ranibitsumabia neljännesvuosittain). Annostelu ei saa tapahtua aikaisemmin kuin 22 päivää edellisen hoidon jälkeen. Tutkimuskäynnit tulee ajoittaa tapahtuvaksi 30 (±7) päivän välein suhteessa ensimmäisen injektion päivämäärään (päivä 0).

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen uusintahoitokohorttiin lisähoitoa varten tarvittaessa:

  • Kohortti A - Koehenkilöt voivat saada uusintahoitoa 4 viikon välein, jos verkkokalvonsisäistä, subretinaalista tai sub-RPE-nestettä on jatkuvasti tai toistuvasti missä tahansa OCT-muodossa tai jos kliinisen arvioinnin perusteella on näyttöä verenvuodosta.
  • Kohortti B – Koehenkilöt voivat saada uusintahoitoa 6 viikon välein, jos verkkokalvonsisäistä, subretinaalista tai sub-RPE-nestettä on jatkuvasti tai toistuvasti missä tahansa OCT-muodossa tai kliinisen arvioinnin perusteella on näyttöä verenvuodosta. Kuuden viikon välein testataan 2,0 mg:n ranibitsumabin mahdollista pidempää vaikutusaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Greater Houston Retina Research
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Greater Houston Retina Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus
  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten suostumus sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön (tai pidättymiseen) tutkimuksen ajan
  • Vaikka mikään ehkäisymenetelmä ei ole 100-prosenttisesti tehokas, tehokkaita ehkäisykeinoja pidetään: kirurginen sterilointi, suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai pallealla spermisidigeelillä, kohdunsisäinen väline tai ehkäisyhormoniimplantti tai -laastari. Potilaan perusterveydenhuollon lääkärin, synnytyslääkärin tai gynekologin on neuvoteltava sopivasta ehkäisymuodosta.
  • Kyky ja halu palata kaikille suunnitelluille vierailuille ja arvioinneille

Tutkimussilmien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen SAVE-kokeeseen:

  • Viimeinen ranibitsumabihoito on ≥ 28 päivää
  • Hän on saanut vähintään 9 ranibizumabi-injektiota viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa CNVM-leesio (okkulttinen, minimaalisesti klassinen tai klassinen) (eli vuoto fluoreseiiniangiografiassa tai subretinaalinen, verkkokalvonsisäinen tai sub-RPE-neste spektrialueen OCT:ssä), joka on seurausta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta.
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä e-ETDRS-testillä, välillä 20/25 - 20/320 (Snellenin vastine), mukaan lukien.
  • Vain yksi silmä otetaan mukaan tutkimukseen. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkimustutkija valitsee sisääntulon silmän.
  • Subretinaalisen verenvuodon ja fibroosin kokonaispinta-alan on oltava alle 50 % kokonaisvauriosta.
  • Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistavat hyvän silmänpohjakuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin

Silmän poissulkemiskriteerit ennen silmähoitoa

  • Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
  • Aiempi Visudyne®-hoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito (TTT) tutkittavassa silmässä 100 %:n fluenssilla, mikä tahansa alle 100 %:n fluenssi on sallittu.
  • Aiempi hoito täysin tai puolifluence verteporfiini PDT:llä.
  • Aiempi intravitreaalinen lääkeannostus (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio, antiangiogeeniset lääkkeet ranibitsumabin lisäksi tai laiteimplantaatio) tutkimussilmään viimeisen 12 kuukauden aikana.

CNV-leesion poissulkemisominaisuudet

  • Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuodon koko on joko > 50 % leesion kokonaispinta-alasta tai > 1 levyalueen (2,54 mm2) koko
  • Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä
  • CNV kummassakin silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta tai patologisesta likinäköisyydestä johtuvan samanaikaiset silmäsairaudet
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän fovea
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä joko:

vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 24 kuukauden tutkimusjakson aikana näönmenetyksen estämiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta; tai Jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se voi todennäköisesti myötävaikuttaa vähintään 2 Snellenin vastaavan BCVA-linjan menetykseen 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.

  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 2 päivää ennen päivää 0
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkimussilmässä
  • Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä

Samanaikaiset systeemiset sairaudet (poissulkeminen)

  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi > 110 mmHg potilaan istuessa) Jos potilaan ensimmäinen lukema ylittää nämä arvot, voidaan ottaa toinen mittaus vähintään 30 minuuttia myöhemmin. Jos potilaan verenpainetta on hallittava verenpainetta alentavilla lääkkeillä, potilas voi tulla kelpoiseksi, jos lääkettä otetaan jatkuvasti vähintään 30 päivää ennen päivää 0.
  • Eteisvärinä, jota potilaan perusterveydenhuollon lääkäri tai kardiologi ei ole hoitanut 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (määritelty mukaanottokriteereissä).

Naisen ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on yli 45-vuotiaalla naisella postmenopausaalisella amenorrealla vähintään 1 vuoden ajan; tai jolle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.

  • Aivohalvaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä
  • Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada potilas. hoidon komplikaatioita
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
  • Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja keskuslukukeskuksen analysoitavaksi ja arvostettavaksi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 4 viikon uusintahoito
Koehenkilöt voivat saada uusintahoitoa 4 viikon välein, jos verkkokalvonsisäistä, subretinaalista tai sub-RPE-nestettä esiintyy jatkuvasti tai toistuvasti missä tahansa OCT-menetelmässä tai jos kliinisen arvioinnin perusteella on näyttöä verenvuodosta. Koehenkilöt eivät kestä yli 12 viikkoa ilman hoitoa.
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen 2,0 mg formulaation injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: 6 viikon uusintahoito
Koehenkilöt voivat saada uusintahoitoa 6 viikon välein, jos verkkokalvonsisäistä, subretinaalista tai sub-RPE-nestettä esiintyy jatkuvasti tai toistuvasti missä tahansa OCT-muodossa tai jos kliinisen arvioinnin perusteella on näyttöä verenvuodosta. Kuuden viikon välein testataan 2,0 mg:n ranibitsumabin mahdollista pidempää vaikutusaikaa. Koehenkilöt eivät kestä yli 12 viikkoa ilman hoitoa.
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen 2,0 mg formulaation injektio
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ETDRS BCVA:ssa 12. kuukaudessa (kiinteä annosteluvälin ensisijainen päätepiste 3 kuukausiannoksen jälkeen. Vaihtelevan annostelun ensisijainen päätepiste 1 vuoden kohdalla.)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen Best Corrected Visual Acuity (ETDRS BCVA) -tutkimusta käytettiin näöntarkkuuden määrittämiseen. BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi okulaaristen ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Selvitä ETDRS BCVA:ssa niiden potilaiden lukumäärä, jotka menettävät vähintään 15 kirjainta lähtötasosta kuukauteen 12 ja kuukauteen 12
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Selvitä ETDRS BCVA:ssa niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat vähintään 15 kirjaimen lisäyksen lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioi keskimääräinen verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos kuukauden 12 aikana kaikkien kolmen MMA:n (Stratus, Cirrus ja Spectralis) arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioi ranibizumabi-injektioiden lukumäärä kussakin kahdessa vaaditussa annoksessa kuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioi AMD:hen liittyvien spesifisten geneettisten polymorfismien, sairauden ominaisuuksien ja prosessien sekä lasiaisensisäiseen ranibizumabiin kohdistuvan vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David M. Brown, M.D.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Brown, MD, Greater Houston Retina Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4571s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa