Een onderzoek naar intravitreale injecties van 2,0 mg ranibizumab bij proefpersonen met chronisch vocht op OCT na meerdere injecties met ranibizumab (superdosis anti-VEgf SAVE-onderzoek) (SAVE)

Inclusiecriteria:

• Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te verstrekken
• Leeftijd ≥ 50 jaar
• Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, instemming met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (of onthouding) voor de duur van het onderzoek
• Hoewel geen enkele anticonceptiemethode 100% effectief is, worden de volgende als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie, gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met behulp van een condoom of pessarium met zaaddodende gel, een spiraaltje of een anticonceptiehormoonimplantaat of -pleister. De huisarts, verloskundige of gynaecoloog van een patiënt moet worden geraadpleegd over een geschikte vorm van anticonceptie.
• Mogelijkheid en bereidheid om terug te keren voor alle geplande bezoeken en beoordelingen

Onderzoeksogen moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan de SAVE-studie:

• De laatste behandeling met Ranibizumab is ≥ 28 dagen
• Ten minste 9 injecties met Ranibizumab hebben gekregen in de afgelopen 12 maanden
• Elke CNVM-laesie (occult, minimaal klassiek of klassiek) (d.w.z. lekkage op fluoresceïne-angiografie of subretinale, intraretinale of sub-RPE-vloeistof op Spectral Domain OCT) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog, met behulp van e-ETDRS-testen, tussen 20/25 en 20/320 (Snellen-equivalent), inclusief.
• Slechts één oog wordt ingeschreven in het onderzoek. Als beide ogen in aanmerking komen, selecteert de onderzoeksonderzoeker het oog voor deelname.
• Het totale gebied van subretinale bloeding en fibrose moet minder dan 50% van de totale laesie uitmaken.
• Heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding om fundusbeeldvorming van goede kwaliteit mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
• Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces

Oculaire uitsluitingscriteria Voorafgaande oculaire behandeling

• Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD in het onderzoeksoog
• Voorafgaande behandeling met Visudyne®, uitwendige bestraling of transpupillaire thermotherapie (TTT) in het onderzoeksoog bij een fluence gelijk aan 100%, elke fluence lager dan 100% is toegestaan.
• Voorafgaande behandeling met volledige of halve fluentie verteporfin PDT.
• Eerdere intravitreale medicijnafgifte (bijv. intravitreale corticosteroïd-injectie, anti-angiogene geneesmiddelen naast ranibizumab of apparaatimplantatie) in het onderzoeksoog in de afgelopen 12 maanden.

CNV-laesie-uitsluitingskenmerken

• Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is, als de grootte van de bloeding ofwel > 50% van het totale gebied van de laesie ofwel > 1 schijfgebied (2,54 mm2) groot is
• Subfoveale fibrose of atrofie in het onderzoeksoog
• CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid Gelijktijdige oogaandoeningen
• Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de fovea in het onderzoeksoog betrokken is
• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel:

Medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de studieperiode van 24 maanden om visueel verlies dat het gevolg kan zijn van die aandoening te voorkomen of te behandelen; of Indien toegestaan ​​om onbehandeld voort te gaan, zou dit waarschijnlijk kunnen bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente BCVA-lijnen gedurende de onderzoeksperiode van 24 maanden.

• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
• Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
• Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
• Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog

Gelijktijdige systemische aandoeningen (uitsluiting)

• Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 110 mmHg terwijl de patiënt zit) Als de eerste meting van een patiënt deze waarden overschrijdt, kan een tweede meting 30 minuten of later worden gedaan. Als de bloeddruk van de patiënt onder controle moet worden gehouden met antihypertensiva, kan de patiënt daarvoor in aanmerking komen als de medicatie continu wordt ingenomen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 0.
• Boezemfibrilleren niet behandeld door de huisarts of cardioloog van de patiënt binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken (zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria).

Een vrouw wordt geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als zij postmenopauzaal is, gekenmerkt door amenorroe gedurende ten minste 1 jaar bij een vrouw > 45 jaar oud; of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan.

• Geschiedenis van een beroerte in de laatste 3 maanden van het screeningsbezoek
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandeling complicaties
• Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
• Actieve maligniteit
• Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
• Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen van voldoende kwaliteit te verkrijgen om te worden geanalyseerd en beoordeeld door het centrale leescentrum
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
• Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen)