ラニビズマブによる複数回注射後のOCTでの慢性体液を伴う被験者における2.0mgラニビズマブの硝子体内注射の研究（超用量抗VEgf SAVE試験） (SAVE)

包含基準:

• -署名されたインフォームドコンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を提供する意思がある
• 年齢≧50歳
• -出産の可能性のある性的に活発な女性の場合、研究期間中の適切な形態の避妊（または禁欲）の使用への同意
• 100% 効果的な避妊方法はありませんが、以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌、経口避妊薬の使用、コンドームまたは殺精子ジェル付き横隔膜を使用したバリア避妊、子宮内器具、または避妊ホルモン インプラントまたは避妊パッチ。 適切な避妊法については、患者の主治医、産科医、または婦人科医に相談する必要があります。
• 予定されたすべての訪問と評価のために戻る能力と意欲

研究の目は、SAVE 試験に参加するための次の基準を満たしている必要があります。

• ラニビズマブによる最後の治療は28日以上です
• -過去12か月間に少なくとも9回のラニビズマブ注射を受けた
• -加齢黄斑変性に続発する任意のCNVM病変（オカルト、最小クラシックまたはクラシック）（すなわち、フルオレセイン血管造影またはスペクトルドメインOCTの網膜下、網膜内、またはサブRPE流体での漏出）。
• -e-ETDRSテストを使用した、20/25から20/320（スネレン相当）の間の研究眼の最高矯正視力。
• 片目のみが研究に登録されます。 両眼が適格である場合、治験責任医師がエントリー用の眼を選択します。
• 網膜下出血および線維症の総面積は、病変全体の 50% 未満でなければなりません。
• 高品質の眼底イメージングを可能にするために、透明な眼球と適切な瞳孔散大

除外基準:

• 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳 適切な避妊を行っていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
• -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
• 別の同時の医学調査または治験への参加

眼科除外基準 眼科治療前

• -硝子体切除手術、黄斑下手術、または研究眼におけるAMDに対する他の外科的介入の歴史
• -100％に等しいフルエンスでの研究眼におけるVisudyne®、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法（TTT）による前治療、100％未満のフルエンスは許可されます。
• -フルフルエンスまたはハーフフルエンスのベルテポルフィンPDTによる以前の治療。
• -以前の硝子体内薬物送達（例えば、硝子体内コルチコステロイド注射、ラニビズマブ以外の抗血管新生薬、またはデバイス移植）過去12か月以内の研究眼。

CNV 病変除外特性

• -出血のサイズが病変の総面積の50％を超えるか、サイズが1ディスク領域（2.54 mm2）を超える場合、中心窩の中心を含む研究眼の網膜下出血
• -研究眼の中心窩下線維症または萎縮
• 眼のヒストプラスマ症、外傷、または病的近視などの他の原因によるいずれかの眼のCNV 併発する眼の状態
• 研究眼の中心窩を含む網膜色素上皮裂傷
• -研究眼の同時眼内状態（例、白内障または糖尿病性網膜症）で、調査官の意見では、次のいずれかである可能性があります。

その状態から生じる可能性のある視力喪失を予防または治療するために、24か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要です。または 治療せずに進行させた場合、24 か月の研究期間中に BCVA の少なくとも 2 つのスネレン等価ラインの喪失に寄与する可能性があります。

• -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
• -研究眼の現在の硝子体出血
• -研究眼の裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
• いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
• -研究眼の後嚢の失語症または欠如
• -0日目前2か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
• -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP≧30 mmHgと定義）
• -研究眼における緑内障フィルタリング手術の歴史
• -研究眼における角膜移植の歴史

同時全身状態（除外）

• 制御されていない血圧 (患者が座っているときの収縮期 > 180 mmHg および/または拡張期 > 110 mmHg と定義) 患者の最初の測定値がこれらの値を超える場合、2 回目の測定値は 30 分以上後に取得される場合があります。 患者の血圧を降圧薬でコントロールする必要がある場合、0 日目まで少なくとも 30 日間継続して薬を服用していれば、患者は対象となります。
• -スクリーニング訪問から3か月以内に、患者のプライマリケア医または心臓専門医によって管理されていない心房細動
• -適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性（包含基準で定義）。

45 歳以上の女性で少なくとも 1 年間の無月経によって定義される閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされます。または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けています。

• -スクリーニング訪問の過去3か月以内の脳卒中の病歴
• -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を危険にさらす治療合併症
• 活動性全身感染症に対する現在の治療
• 活動性悪性腫瘍
• -フルオレセインに対するアレルギーの病歴、治療を受けにくい
• 中央読影センターによって分析および評価されるのに十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない
• -研究またはフォローアップ手順を遵守できない
• -0日目前の1か月以内の治験薬の研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）