Исследование интравитреальных инъекций 2,0 мг ранибизумаба у субъектов с хронической жидкостью на ОКТ после множественных инъекций ранибизумаба (испытание супердоз анти-VEgf SAVE) (SAVE)

Критерии включения:

• Готовность предоставить подписанное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
• Возраст ≥ 50 лет
• Для сексуально активных женщин детородного возраста согласие на использование соответствующей формы контрацепции (или воздержание) на время исследования
• Хотя ни один из методов контрацепции не является эффективным на 100%, эффективными средствами контрацепции считаются следующие: хирургическая стерилизация, использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы со спермицидным гелем, внутриматочная спираль или контрацептивный гормональный имплантат или пластырь. Следует проконсультироваться с лечащим врачом пациента, акушером или гинекологом относительно подходящей формы контроля над рождаемостью.
• Способность и желание вернуться для всех запланированных визитов и оценок

Исследуемые глаза должны соответствовать следующим критериям для участия в исследовании SAVE:

• Последний курс лечения ранибизумабом составляет ≥ 28 дней.
• Получить не менее 9 инъекций ранибизумаба за последние 12 месяцев.
• Любое поражение CNVM (оккультное, минимально классическое или классическое) (т. е. утечка при флуоресцентной ангиографии или субретинальная, интраретинальная или субретинальная жидкость при ОКТ Spectral Domain) вторично по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
• Наилучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу, с использованием теста e-ETDRS, от 20/25 до 20/320 (эквивалент Снеллена) включительно.
• В исследование будет включен только один глаз. Если оба глаза подходят для исследования, исследователь выберет глаз для включения.
• Общая площадь субретинальных кровоизлияний и фиброза должна составлять менее 50% от общего объема поражения.
• Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для обеспечения качественной визуализации глазного дна

Критерий исключения:

• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация Женщины в пременопаузе, не использующие адекватные методы контрацепции. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
• Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании

Окулярные критерии исключения до офтальмологического лечения

• В анамнезе хирургическая витрэктомия, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в исследуемом глазу.
• Предварительное лечение Visudyne®, дистанционная лучевая терапия или транспупиллярная термотерапия (ТТТ) в исследуемом глазу при плотности потока энергии, равной 100 %, допускается любая плотность потока энергии ниже 100 %.
• Предшествующее лечение ФДТ с полной или половинной плотностью вертепорфина.
• Предыдущая интравитреальная доставка лекарств (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов, антиангиогенных препаратов, помимо ранибизумаба, или имплантация устройства) в исследуемый глаз в течение последних 12 месяцев.

Характеристики исключения поражения CNV

• Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния составляет > 50% от общей площади поражения или > 1 площади диска (2,54 мм2) по размеру
• Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу
• ХНВ в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия. Сопутствующие заболевания глаз.
• Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением центральной ямки в исследуемом глазу
• Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может:

Требовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 24-месячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния; или Если позволить прогрессировать без лечения, это, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 линий Снелленовского эквивалента МКОЗ в течение 24-месячного периода исследования.

• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
• История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
• Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу в течение 2 месяцев, предшествующих дню 0
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
• История фильтрующей глаукомы операции на исследуемом глазу
• История трансплантации роговицы в исследуемом глазу

Сопутствующие системные заболевания (исключение)

• Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 110 мм рт. ст., когда пациент сидит). Если первоначальные показания пациента превышают эти значения, через 30 или более минут можно провести второе измерение. Если артериальное давление пациента необходимо контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, пациент может получить право на участие, если лекарство принимается непрерывно в течение как минимум 30 дней до дня 0.
• Мерцательная аритмия, не леченная лечащим врачом пациента или кардиологом в течение 3 месяцев после скринингового визита
• Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию (как определено в критериях включения).

Женщина считается недетородной, если она находится в постменопаузе, определяемой аменореей в течение не менее 1 года у женщины > 45 лет; или подверглась гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии.

• История инсульта в течение последних 3 месяцев после посещения скрининга
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или подвергает пациента высокому риску осложнения лечения
• Современное лечение активной системной инфекции
• Активное злокачественное новообразование
• В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению
• Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества для анализа и оценки центральным считывающим центром.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
• Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего дню 0 (за исключением витаминов и минералов)