Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu u pacjentów z przewlekłym płynem w OCT po wielokrotnych wstrzyknięciach ranibizumabu (badanie Super-dawka anty-VEgf SAVE) (SAVE)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: David M. Brown, M.D.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnych wstrzyknięć do ciała szklistego (badanie Super-dawka anty-VEgf SAVE) 2,0 mg ranibizumabu u pacjentów z przewlekłym płynem w OCT po wielokrotnych wstrzyknięciach ranibizumabu

Celem tego badania jest określenie, czy ranibizumab w dawce 2,0 mg jest skuteczny w leczeniu nawracającego płynu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I/II dotyczące podania ranibizumabu w dawce 2,0 mg do ciała szklistego pacjentom z utrzymującym się lub nawracającym płynem w OCT po otrzymaniu co najmniej dziewięciu wstrzyknięć ranibizumabu w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Osoby, które wyraziły zgodę, otrzymają comiesięczne ETDRS BCVA, badanie okulistyczne i ocenę OCT przy użyciu maszyn Stratus, Cirrus i Spectralis. Angiografia fluoresceinowa i autofluorescencja zostaną wykonane w BSL oraz w miesiącach 6 i 12. Próbki DNA do analizy genetycznej zostaną zebrane na początku badania.

Pacjenci będą otrzymywali doszklistkowe iniekcje otwarte w dawce 2,0 mg ranibizumabu podawane co 28 dni przez 3 miesiące: Po trzech dawkach nasycających wszyscy pacjenci otrzymają minimalną dawkę PRN (wszyscy pacjenci będą otrzymywać 2,0 mg ranibizumabu doszklistkowo co kwartał). Dawkowanie nie powinno nastąpić wcześniej niż 22 dni po poprzednim zabiegu. Wizyty studyjne należy zaplanować co 30 (±7) dni w stosunku do daty pierwszego wstrzyknięcia (dzień 0).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch kohort ponownego leczenia w celu dodatkowego ponownego leczenia, jeśli to konieczne:

  • Kohorta A — pacjenci mogą być ponownie leczeni co 4 tygodnie, jeśli w dowolnej metodzie OCT występuje trwały lub nawracający płyn śródsiatkówkowy, podsiatkówkowy lub pod RPE lub jakiekolwiek dowody krwotoku w ocenie klinicznej.
  • Kohorta B — pacjenci mogą otrzymywać ponowne leczenie co 6 tygodni, jeśli w dowolnej metodzie OCT występuje trwały lub nawracający płyn śródsiatkówkowy, podsiatkówkowy lub pod RPE lub jakiekolwiek dowody krwotoku w ocenie klinicznej. Schemat co 6 tygodni będzie testował potencjalnie dłuższy czas działania ranibizumabu w dawce 2,0 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Greater Houston Retina Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Greater Houston Retina Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody i autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Wiek ≥ 50 lat
  • W przypadku kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencji) w czasie trwania badania
  • Chociaż żadna metoda antykoncepcji nie jest w 100% skuteczna, za skuteczne metody antykoncepcji uważa się sterylizację chirurgiczną, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z użyciem prezerwatywy lub krążka z żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną lub implant lub plaster antykoncepcyjny. Należy skonsultować się z lekarzem pierwszego kontaktu, położnikiem lub ginekologiem w sprawie odpowiedniej formy antykoncepcji.
  • Możliwość i chęć powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i oceny

Badane oczy muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania SAVE:

  • Ostatnie leczenie ranibizumabem trwa ≥ 28 dni
  • Otrzymać co najmniej 9 zastrzyków ranibizumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Każda zmiana CNVM (utajona, minimalnie klasyczna lub klasyczna) (tj. wyciek w angiografii fluoresceinowej lub płyn podsiatkówkowy, śródsiatkówkowy lub pod RPE w domenie spektralnej OCT) wtórna do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku, przy użyciu testu e-ETDRS, między 20/25 a 20/320 (odpowiednik Snellena) włącznie.
  • Do badania zostanie włączone tylko jedno oko. Jeśli oboje oczu kwalifikuje się do badania, badacz wybierze oko do wpisu.
  • Całkowity obszar krwotoku podsiatkówkowego i zwłóknienia musi stanowić mniej niż 50% całkowitej zmiany.
  • Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dobrą jakość obrazowania dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja Kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Następujące środki antykoncepcyjne są uważane za skuteczne: sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcja mechaniczna z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładka domaciczna lub implant lub plaster antykoncepcyjny.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie

Kryteria wykluczenia ocznego Wcześniejsze leczenie oczne

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej w przypadku AMD w badanym oku
  • Wcześniejsze leczenie produktem Visudyne®, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną (TTT) w badanym oku przy fluencji równej 100%, dopuszczalna jest każda fluencja mniejsza niż 100%.
  • Wcześniejsze leczenie PDT werteporfiną z pełną lub połowiczną fluencją.
  • Wcześniejsze podanie leku do ciała szklistego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego, leki przeciwangiogenne oprócz ranibizumabu lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Charakterystyka wykluczenia uszkodzenia CNV

  • Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który obejmuje środek dołka, jeśli rozmiar krwotoku wynosi > 50% całkowitej powierzchni zmiany lub > 1 obszar dysku (2,54 mm2)
  • Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
  • CNV w którymkolwiek oku z powodu innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność Współistniejące choroby oczu
  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące dołek w badanym oku
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który zdaniem badacza może:

Wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 24-miesięcznego okresu badania, aby zapobiec lub leczyć utratę wzroku, która może wynikać z tego stanu; lub Jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena BCVA w ciągu 24-miesięcznego okresu badania.

  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień 0
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku
  • Historia przeszczepu rogówki w badanym oku

Współistniejące warunki systemowe (wykluczenie)

  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 110 mmHg, gdy pacjent siedzi) Jeśli początkowy odczyt pacjenta przekracza te wartości, drugi odczyt można wykonać 30 lub więcej minut później. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta musi być kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, pacjent może kwalifikować się, jeśli lek jest przyjmowany nieprzerwanie przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0.
  • Migotanie przedsionków nieleczone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa pacjenta w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z kryteriami włączenia).

Uznaje się, że kobieta nie może zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie, co oznacza brak miesiączki trwający co najmniej 1 rok u kobiety w wieku > 45 lat; lub przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników.

  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłania leczenia
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Aktywny nowotwór
  • Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
  • Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy i oceny przez centralne centrum czytania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 4 tygodnie Ponowne leczenie
Pacjenci mogą otrzymać ponowne leczenie co 4 tygodnie, jeśli w dowolnej metodzie OCT występuje trwały lub nawracający płyn śródsiatkówkowy, podsiatkówkowy lub pod RPE lub jakiekolwiek dowody krwotoku w ocenie klinicznej. Pacjenci nie będą przechodzić dłużej niż 12 tygodni bez leczenia.
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe preparatu 2,0 mg
Inne nazwy:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: 6 tygodni Ponowne leczenie
Pacjenci mogą otrzymać ponowne leczenie co 6 tygodni, jeśli w dowolnej metodzie OCT występuje trwały lub nawracający płyn śródsiatkówkowy, podsiatkówkowy lub pod RPE lub jakiekolwiek dowody krwotoku w ocenie klinicznej. Schemat co 6 tygodni będzie testował potencjalnie dłuższy czas działania ranibizumabu w dawce 2,0 mg. Pacjenci nie będą przechodzić dłużej niż 12 tygodni bez leczenia.
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe preparatu 2,0 mg
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w ETDRS BCVA w 12. miesiącu (pierwszorzędowy punkt końcowy dawkowania w stałych odstępach czasu po 3 dawkach comiesięcznych. Pierwszorzędowy punkt końcowy dawkowania w stałych odstępach czasu po 1 roku).
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie dotyczące najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ETDRS BCVA) we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej zostało wykorzystane do ilościowego określenia ostrości wzroku. BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE) do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określ liczbę pacjentów, którzy doświadczyli utraty 15 lub więcej liter od wartości początkowej do miesiąca 12 i miesiąca 12 w ETDRS BCVA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określić liczbę pacjentów, u których w badaniu ETDRS BCVA nastąpiła poprawa o 15 lub więcej liter od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oceń średnią zmianę grubości centralnej siatkówki w czasie w ciągu miesiąca12, zgodnie z oceną wszystkich trzech KTZ (Stratus, Cirrus i Spectralis)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena liczby wstrzyknięć ranibizumabu w każdej z dwóch dawek wymaganych do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena związku między specyficznymi polimorfizmami genetycznymi związanymi z AMD, charakterystyką i procesami chorobowymi oraz odpowiedzią na ranibizumab podawany doszklistkowo
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Brown, MD, Greater Houston Retina Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4571s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj