En studie av intravitreala injektioner av 2,0 mg Ranibizumab hos försökspersoner med kronisk vätska på OKT efter flera injektioner med Ranibizumab (Super-dos Anti-VEgf SAVE Trial) (SAVE)

Inklusionskriterier:

• Villighet att ge undertecknat informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd
• Ålder ≥ 50 år
• För sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, samtycke till användningen av en lämplig form av preventivmedel (eller abstinens) under hela studien
• Även om ingen preventivmetod är 100 % effektiv, anses följande vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering, användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma med spermiedödande gel, en intrauterin enhet eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster. En patients primärvårdsläkare, obstetriker eller gynekolog bör rådfrågas angående en lämplig form av preventivmedel.
• Förmåga och vilja att återkomma för alla schemalagda besök och bedömningar

Studieögon måste uppfylla följande kriterier för inträde i SAVE-försöket:

• Den sista behandlingen med Ranibizumab är ≥ 28 dagar
• Att ha fått minst 9 injektioner av Ranibizumab under de senaste 12 månaderna
• Alla CNVM-skador (ockult, minimalt klassisk eller klassisk) (dvs läckage på fluorescein-angiografi eller subretinal, intraretinal eller sub-RPE-vätska på Spectral Domain OCT) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration.
• Bäst korrigerad synskärpa i studieögat, med e-ETDRS-testning, mellan 20/25 och 20/320 (Snellen-ekvivalent), inklusive.
• Endast ett öga kommer att registreras i studien. Om båda ögonen är berättigade kommer studieutredaren att välja ögat för inträde.
• Den totala arean av subretinal blödning och fibros måste utgöra mindre än 50 % av den totala lesionen.
• Tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att möjliggöra ögonbottenavbildning av god kvalitet

Exklusions kriterier:

• Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
• Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
• Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning

Okulär uteslutningskriterier Före okulär behandling

• Historik om vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
• Tidigare behandling med Visudyne®, extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi (TTT) i studieögat med en fluens lika med 100 %, vilken fluens som helst som är lägre än 100 % är tillåten.
• Tidigare behandling med hel- eller halvfluens verteporfin PDT.
• Tidigare intravitreal läkemedelstillförsel (t.ex. intravitreal kortikosteroidinjektion, anti-angiogene läkemedel förutom ranibizumab eller implantation av enhet) i studieögat under de senaste 12 månaderna.

Karakteristika för uteslutning av CNV-skador

• Subretinal blödning i studieögat som involverar mitten av fovea, om storleken på blödningen är antingen > 50 % av den totala arean av lesionen eller > 1 diskarea (2,54 mm2) i storlek
• Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat
• CNV i endera ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet Samtidiga okulära tillstånd
• Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar fovea i studieögat
• Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr eller diabetisk retinopati) som, enligt utredarens åsikt, kan antingen:

Kräv medicinska eller kirurgiska ingrepp under den 24-månaders studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan bero på det tillståndet; eller Om det tillåts utvecklas obehandlat, kan det sannolikt bidra till förlust av minst 2 Snellen-ekvivalenta rader av BCVA under den 24-månaders studieperioden.

• Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
• Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
• Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
• Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
• Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
• Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 2 månader före dag 0
• Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som IOP ≥ 30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
• Historik om glaukomfiltrerande kirurgi i studieögat
• Historik om hornhinnetransplantation i studieögat

Samtidiga systemiska tillstånd (uteslutning)

• Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt > 180 mmHg och/eller diastoliskt > 110 mmHg medan patienten sitter) Om en patients initiala avläsning överskrider dessa värden, kan en andra avläsning göras 30 minuter eller mer senare. Om patientens blodtryck behöver kontrolleras med blodtryckssänkande medicin, kan patienten bli berättigad om medicin tas kontinuerligt i minst 30 dagar före dag 0.
• Förmaksflimmer hanteras inte av patientens primärvårdsläkare eller kardiolog inom 3 månader efter screeningbesöket
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel (enligt definitionen i inklusionskriterierna).

En kvinna anses inte vara i fertil ålder om hon är postmenopausal, definierad av amenorré i minst 1 år hos en kvinna > 45 år gammal; eller har genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.

• Historik av stroke under de senaste 3 månaderna av screeningbesöket
• Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
• Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion
• Aktiv malignitet
• Historik med allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling
• Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas av den centrala läscentralen
• Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
• Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före dag 0 (exklusive vitaminer och mineraler)