En studie av intravitreale injeksjoner av 2,0 mg Ranibizumab hos personer med kronisk væske på oktober etter flere injeksjoner med Ranibizumab (superdose Anti-VEgf SAVE-forsøk) (SAVE)

Inklusjonskriterier:

• Vilje til å gi signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act)
• Alder ≥ 50 år
• For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien
• Selv om ingen prevensjonsmetode er 100 % effektiv, anses følgende som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering, bruk av orale prevensjonsmidler, barriereprevensjon ved bruk av enten kondom eller membran med sæddrepende gel, en intrauterin enhet eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster. En pasients primærlege, fødselslege eller gynekolog bør konsulteres angående en passende form for prevensjon.
• Evne og vilje til å komme tilbake for alle planlagte besøk og vurderinger

Studieøyne må oppfylle følgende kriterier for å delta i SAVE-prøven:

• Siste behandling med Ranibizumab er ≥ 28 dager
• Å ha fått minst 9 injeksjoner med Ranibizumab de siste 12 månedene
• Enhver CNVM-lesjon (okkult, minimalt klassisk eller klassisk) (dvs. lekkasje på fluorescein angiografi eller subretinal, intraretinal eller sub-RPE væske på Spectral Domain OCT) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.
• Best korrigert synsskarphet i studieøyet, ved bruk av e-ETDRS-testing, mellom 20/25 og 20/320 (Snellen-ekvivalent), inklusive.
• Bare ett øye vil bli registrert i studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil studieforskeren velge øyet for oppføring.
• Det totale arealet av subretinal blødning og fibrose må utgjøre mindre enn 50 % av den totale lesjonen.
• Tydelige okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate god kvalitet på fundusavbildning

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
• Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
• Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak

Okulære eksklusjonskriterier Før okulær behandling

• Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
• Tidligere behandling med Visudyne®, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi (TTT) i studieøyet med en fluens lik 100 %, enhver fluens lavere enn 100 % er tillatt.
• Forutgående behandling med hel- eller halvfluens verteporfin PDT.
• Tidligere intravitreal medikamentlevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjeksjon, anti-angiogene legemidler i tillegg til ranibizumab eller implantasjon av enhet) i studieøyet i løpet av de siste 12 månedene.

CNV-lesjonseksklusjonsegenskaper

• Subretinal blødning i studieøyet som involverer sentrum av fovea, hvis størrelsen på blødningen er enten > 50 % av det totale arealet av lesjonen eller > 1 skiveareal (2,54 mm2) i størrelse
• Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet
• CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, for eksempel okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet Samtidige okulære tilstander
• Retinal pigmentepitel rive som involverer fovea i studieøyet
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som etter etterforskerens oppfatning kan enten:

Kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 24-måneders studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan skyldes den tilstanden; eller Hvis tillatt å utvikle seg ubehandlet, kan det sannsynligvis bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer med BCVA i løpet av den 24-måneders studieperioden.

• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
• Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
• Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
• Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
• Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
• Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 2 måneder før dag 0
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
• Historie om glaukomfiltrerende kirurgi i studieøyet
• Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøyet

Samtidige systemiske tilstander (ekskludering)

• Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 110 mmHg mens pasienten sitter) Hvis en pasients innledende avlesning overskrider disse verdiene, kan en ny avlesning tas 30 minutter eller mer senere. Hvis pasientens blodtrykk må kontrolleres med antihypertensiv medisin, kan pasienten bli kvalifisert hvis medisin tas kontinuerlig i minst 30 dager før dag 0.
• Atrieflimmer ikke behandlet av pasientens primærlege eller kardiolog innen 3 måneder etter screeningbesøk
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon (som definert i inklusjonskriteriene).

En kvinne anses ikke å være i fertil alder hvis hun er postmenopausal, definert av amenoré i minst 1 år hos en kvinne > 45 år gammel; eller har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.

• Anamnese med hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene etter screeningbesøk
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
• Aktiv malignitet
• Anamnese med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling
• Manglende evne til å ta fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert og gradert av det sentrale lesesenteret
• Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
• Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler)