一项针对小细胞肺癌参与者的研究
2019年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2523355 在广泛期小细胞肺癌患者中的 2 期研究
A 部分：本研究评估了对小细胞肺癌广泛性疾病参与者的实验性治疗。
B 部分：本研究评估了小细胞肺癌广泛性疾病参与者的实验性治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bucharest、罗马尼亚、022328
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、3400
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、美国、06790
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38138
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有广泛病变小细胞肺癌的组织学或细胞学证据
- 存在实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 所定义的可测量疾病
- 已接受过至少 1 次化疗方案，已知药物可为小细胞肺癌提供临床益处，并且研究者认为是实验性治疗的合适人选
- 已停止所有先前的癌症治疗，包括化学疗法、生物疗法、激素疗法或放射疗法。 在参加研究之前，参与者必须已经从治疗的急性影响（脱发和疲劳除外）中恢复过来
- A 部分：在 Eastern Cooperative Oncology Group 量表上的表现状态为 0 到 2
- B 部分：在 Eastern Cooperative Oncology Group 量表上的表现状态为 0 到 1
排除标准：
- 在首次服用 LY2523355 后的 28 天内接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗
- 具有小细胞肺癌和非小细胞肺癌的混合组织学诊断
- 有严重的预先存在的医疗条件，在研究者看来，将排除参与本研究
- A 部分：有症状、未经治疗或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移。 接受过治疗的 CNS 转移的参与者符合条件，前提是他们的疾病在影像学上稳定、无症状，并且在首次服用研究药物前至少 2 周停止使用皮质类固醇。 不需要对没有中枢神经系统转移病史的无症状参与者进行筛查
- B 部分：有症状、未经治疗或不受控制的 CNS 转移或 CNS 转移病史。 不排除接受过预防性放疗的参与者。 不需要对没有中枢神经系统转移病史的无症状参与者进行筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分 LY2523355
根据参与者的体表面积，每剂 8 毫克每平方米 (mg/m²)，在每个 21 天周期的第 1、5、9 天静脉内输注 1 小时，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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静脉输注 1 小时
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实验性的：B 部分 LY2523355
根据参与者的体表面积，每剂 5 或 6 mg/m²，在第 1、2、3 天静脉输注 1 小时，加上从第 4 天开始皮下给予粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 支持21 天为一周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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静脉输注 1 小时
皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：获得总体响应的参与者百分比（总体响应率）
大体时间：入组日期至测量的进展性疾病日期至 99.6 周
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总体反应是完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)，由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南进行分类。
CR为所有靶病灶和非靶病灶消失； PR 是目标病灶的最长直径总和减少 ≥ 30%。
总缓解率的计算方法是：获得 CR 或 PR 的参与者总数，然后除以接受治疗的参与者总数，然后乘以 100。
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入组日期至测量的进展性疾病日期至 99.6 周
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B 部分：获得最佳反应的参与者百分比（临床受益率）
大体时间：入组日期至 18.1 周内测得的进展性疾病日期
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临床获益率为完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + 疾病稳定 (SD)，由研究者根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 指南进行分类。
CR为所有靶病灶和非靶病灶消失； PR 是目标病灶的最长直径总和减少 ≥ 30%。
SD 既不足以缩小到符合 PR，也不足以增加到符合进行性疾病的条件。
临床获益率的计算方法是将获得 CR 或 PR 或 SD 的参与者总数除以接受治疗的参与者总数，然后乘以 100。
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入组日期至 18.1 周内测得的进展性疾病日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：无进展生存期
大体时间：入组日期至测量的进展性疾病日期或任何原因死亡日期，最长 99.6 周
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无进展生存期 (PFS) 定义为从入组日期（首次治疗剂量）到首次观察到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准确定 PD。
PD 是目标病灶最长直径总和增加 ≥ 20% 和/或新病灶。
对于没有 PD 或死亡或开始新的抗癌治疗的参与者，PFS 在他们最后一次放射学肿瘤评估时被审查。
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入组日期至测量的进展性疾病日期或任何原因死亡日期，最长 99.6 周
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B 部分：无进展生存期
大体时间：入组日期至测量的进展性疾病日期或 18.1 周内任何原因导致的死亡日期
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无进展生存期 (PFS) 定义为从入组日期（首次治疗剂量）到首次观察到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准确定 PD。
PD 是目标病灶最长直径总和增加 ≥ 20% 和/或新病灶。
对于没有 PD 或死亡或开始新的抗癌治疗的参与者，PFS 在他们最后一次放射学肿瘤评估时被审查。
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入组日期至测量的进展性疾病日期或 18.1 周内任何原因导致的死亡日期
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A 部分：获得最佳反应的参与者百分比（临床受益率）
大体时间：入组日期至测量的进展性疾病日期 99.6 周
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临床获益率为完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + 疾病稳定 (SD)，由研究者根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 指南进行分类。
CR为所有靶病灶和非靶病灶消失； PR 是目标病灶的最长直径总和减少 ≥ 30%。
SD 既不足以缩小到符合 PR，也不足以增加到符合进行性疾病的条件。
临床获益率的计算方法是将获得 CR 或 PR 或 SD 的参与者总数除以接受治疗的参与者总数，然后乘以 100。
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入组日期至测量的进展性疾病日期 99.6 周
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B 部分：获得总体响应的参与者百分比（总体响应率）
大体时间：入组日期至 18.1 周内测得的进展性疾病日期
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总体反应是完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)，由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南进行分类。
CR为所有靶病灶和非靶病灶消失； PR 是目标病灶的最长直径总和减少 ≥ 30%。
总缓解率的计算方法是将获得 CR 或 PR 的参与者总数除以接受治疗的参与者总数，然后乘以 100。
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入组日期至 18.1 周内测得的进展性疾病日期
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A 部分：药代动力学 - LY2523355 及其代谢物 (LSN2546307) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1,5 天和第 9 天（21 天周期）
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第 1 周期的第 1,5 天和第 9 天（21 天周期）
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B 部分：药代动力学 - LY2523355 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 3 天（21 天周期）
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第 1 周期的第 3 天（21 天周期）
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A 部分：药代动力学 - LY2523355 从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 [AUC(0-∞)]
大体时间：第 1 周期的第 1,5 天和第 9 天（21 天周期）
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由于研究 A 部分采用的药代动力学样本非常有限，因此无法准确计算 LY2523355 的 AUC(0-∞)。
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第 1 周期的第 1,5 天和第 9 天（21 天周期）
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B 部分：药代动力学 - LY2523355 从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 [AUC(0-∞)]
大体时间：第 1 周期的第 3 天（21 天周期）
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第 1 周期的第 3 天（21 天周期）
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肺癌总症状量表 (LCSS) 和平均症状负担指数 (ASBI)
大体时间：研究药物首次给药后的基线和随访长达 104 周
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LCSS 是一个包含 9 个项目的问卷。
六个问题是针对肺癌的症状特异性测量（食欲、疲劳、咳嗽、呼吸困难、咯血和疼痛），三个总和项目描述了总体症状痛苦、活动状态和总体生活质量。
使用具有 100 毫升 (mm) 线的视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者的反应。
LCSS 总分定义为该量表 9 个项目的平均值，分数范围从 0（最佳结果）到 100（最差结果）。
ASBI 计算为来自 LCSS 的六个特定症状问题的平均值，分数范围从 0（最佳结果）到 100（最差结果）。
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研究药物首次给药后的基线和随访长达 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12253
- I1Y-MC-JFBD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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