Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для участников с мелкоклеточным раком легкого

9 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 LY2523355 у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

Часть A: В этом исследовании оценивается экспериментальное лечение участников с распространенным мелкоклеточным раком легкого.

Часть B: В этом исследовании оценивается экспериментальное лечение участников с распространенным мелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Румыния, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистологические или цитологические доказательства распространенного мелкоклеточного рака легкого.
  • Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
  • Получили по крайней мере 1 предварительный режим химиотерапии с агентами, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу при мелкоклеточном раке легкого, и, по мнению исследователя, являются подходящим кандидатом для экспериментальной терапии.
  • Прекратили все предыдущие методы лечения рака, включая химиотерапию, биологическую терапию, гормональную терапию или лучевую терапию. Участники должны оправиться от острых последствий терапии (за исключением алопеции и усталости) до включения в исследование.
  • Часть A: Иметь статус от 0 до 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы.
  • Часть B: Иметь статус от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы.

Критерий исключения:

  • Получили лечение в течение 28 дней после первой дозы LY2523355 препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни для каких показаний.
  • Имеют смешанный гистологический диагноз мелкоклеточного рака легкого и немелкоклеточного рака легкого.
  • Иметь ранее существовавшие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в этом исследовании.
  • Часть A: Имеют симптоматические, нелеченые или неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС). Участники с пролеченными метастазами в ЦНС имеют право на участие при условии, что их заболевание рентгенологически стабильно, бессимптомно и использование кортикостероидов было прекращено по крайней мере за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата. Скрининг бессимптомных участников без метастазов в ЦНС в анамнезе не требуется.
  • Часть B: Имеют симптоматические, нелеченые или неконтролируемые метастазы в ЦНС или метастазы в ЦНС в анамнезе. Не исключаются участники, получившие профилактическое облучение. Скрининг бессимптомных участников без метастазов в ЦНС в анамнезе не требуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А LY2523355
8 миллиграммов на квадратный метр (мг/м²) на дозу в зависимости от площади поверхности тела участника, вводимых внутривенно в виде 1-часовой инфузии в дни 1, 5, 9 каждого 21-дневного цикла, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: LY2523355
Вводят внутривенно в виде 1-часовой инфузии.
Экспериментальный: Часть Б LY2523355
5 или 6 мг/м² на дозу в зависимости от площади поверхности тела участника, вводимые внутривенно в виде 1-часовой инфузии в дни 1, 2, 3 плюс поддержка гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), вводимая подкожно, начиная с 4 дня каждого 21-дневный цикл, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: LY2523355
Вводят внутривенно в виде 1-часовой инфузии.
Лекарство: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF)
Вводится подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников, давших общий ответ (общий показатель ответов)
Временное ограничение: Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания до 99,6 недель
Общий ответ представляет собой полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО) в соответствии с классификацией исследователей в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой уменьшение на ≥30% суммы наибольшего диаметра очагов поражения. Общий показатель ответа рассчитывается как общее количество участников с CR или PR, затем делится на общее количество пролеченных участников, а затем умножается на 100.
Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания до 99,6 недель
Часть B: Процент участников, достигших наилучшего ответа (коэффициент клинической пользы)
Временное ограничение: Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания до 18,1 недели
Коэффициент клинической пользы представляет собой полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) в соответствии с классификацией исследователя в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой уменьшение на ≥30% суммы наибольшего диаметра очагов поражения. SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание. Коэффициент клинической пользы рассчитывается как общее количество участников с CR, PR или SD, деленное на общее количество участников, получавших лечение, а затем умножаемое на 100.
Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания до 18,1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Выживание без прогресса
Временное ограничение: Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания или даты смерти от любой причины до 99,6 недель
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты регистрации (первой лечебной дозы) до первого наблюдения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине. PD определяли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). PD представляет собой увеличение на ≥20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений и/или нового поражения. Для участников, у которых не было БП, смерти или начала новой противораковой терапии, ВБП подвергалась цензуре при последней радиологической оценке опухоли.
Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания или даты смерти от любой причины до 99,6 недель
Часть B: Выживание без прогресса
Временное ограничение: Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания или даты смерти от любой причины до 18,1 недели
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты регистрации (первой лечебной дозы) до первого наблюдения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине. PD определяли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). PD представляет собой увеличение на ≥20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений и/или нового поражения. Для участников, у которых не было БП, смерти или начала новой противораковой терапии, ВБП подвергалась цензуре при последней радиологической оценке опухоли.
Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания или даты смерти от любой причины до 18,1 недели
Часть A: Процент участников, достигших наилучшего ответа (коэффициент клинической пользы)
Временное ограничение: Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания 99,6 недель
Коэффициент клинической пользы представляет собой полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) в соответствии с классификацией исследователя в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой уменьшение на ≥30% суммы наибольшего диаметра очагов поражения. SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание. Коэффициент клинической пользы рассчитывается как общее количество участников с CR, PR или SD, деленное на общее количество участников, получавших лечение, а затем умножаемое на 100.
Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания 99,6 недель
Часть B: Процент участников, давших общий ответ (общий показатель ответов)
Временное ограничение: Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания до 18,1 недели
Общий ответ представляет собой полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО) в соответствии с классификацией исследователей в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой уменьшение на ≥30% суммы наибольшего диаметра очагов поражения. Общий показатель ответа рассчитывается как общее количество участников с CR или PR, деленное на общее количество участников, пролеченных, а затем умноженное на 100.
Дата регистрации до даты измеренного прогрессирующего заболевания до 18,1 недели
Часть A: Фармакокинетика - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) LY2523355 и его метаболита (LSN2546307)
Временное ограничение: Дни 1,5 и 9 цикла 1 (21-дневный цикл)
Дни 1,5 и 9 цикла 1 (21-дневный цикл)
Часть B: Фармакокинетика - Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) LY2523355
Временное ограничение: День 3 цикла 1 (21-дневный цикл)
День 3 цикла 1 (21-дневный цикл)
Часть A: Фармакокинетика - площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени для LY2523355 от нуля до бесконечности [AUC (0-∞)]
Временное ограничение: Дни 1,5 и 9 цикла 1 (21-дневный цикл)
Из-за очень ограниченной фармакокинетической выборки, использованной в части A исследования, AUC(0-∞) LY2523355 не удалось точно рассчитать.
Дни 1,5 и 9 цикла 1 (21-дневный цикл)
Часть B: Фармакокинетика - площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени для LY2523355 от нуля до бесконечности [AUC (0-∞)]
Временное ограничение: День 3 цикла 1 (21-дневный цикл)
День 3 цикла 1 (21-дневный цикл)
Общая шкала симптомов рака легких (LCSS) и индекс среднего бремени симптомов (ASBI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение до 104 недель после первой дозы исследуемого препарата
LCSS представляет собой опросник из 9 пунктов. Шесть вопросов представляют собой показатели, специфичные для симптомов рака легкого (аппетит, утомляемость, кашель, одышка, кровохарканье и боль), а 3 пункта суммирования описывают общий симптоматический дистресс, статус активности и общее качество жизни. Реакции участников измерялись с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) со 100-миллилитровыми (мм) линиями. Общий балл LCSS определялся как среднее значение 9 пунктов шкалы с диапазоном баллов от 0 (наилучший результат) до 100 (наихудший результат). ASBI рассчитывали как среднее значение шести вопросов по конкретным симптомам из LCSS с диапазоном баллов от 0 (наилучший результат) до 100 (наихудший результат).
Исходный уровень и последующее наблюдение до 104 недель после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться