Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para participantes com câncer de pulmão de pequenas células

9 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 de LY2523355 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

Parte A: Este estudo avalia um tratamento experimental em participantes com doença extensa em câncer de pulmão de pequenas células.

Parte B: Este estudo avalia um tratamento experimental em participantes com doença extensa em câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romênia, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem evidência histológica ou citológica de câncer de pulmão de células pequenas de doença extensa
  • Ter a presença de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
  • Ter recebido pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior com agentes conhecidos por fornecer benefício clínico para câncer de pulmão de pequenas células e ser, na opinião do investigador, um candidato adequado para terapia experimental
  • Descontinuaram todas as terapias anteriores para câncer, incluindo quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal ou radioterapia. Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos agudos da terapia (exceto alopecia e fadiga) antes da inscrição no estudo
  • Parte A: Ter um status de desempenho de 0 a 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
  • Parte B: Ter um status de desempenho de 0 a 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento dentro de 28 dias após a primeira dose de LY2523355 com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
  • Tem um diagnóstico histológico misto de câncer de pulmão de células pequenas e câncer de pulmão de células não pequenas
  • Ter condições médicas preexistentes graves que, na opinião do investigador, impediriam a participação neste estudo
  • Parte A: Tem metástases sintomáticas, não tratadas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC). Os participantes com metástases do SNC tratadas são elegíveis desde que sua doença seja radiograficamente estável, assintomática e o uso de corticosteróides tenha sido descontinuado por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. A triagem de participantes assintomáticos sem histórico de metástases no SNC não é necessária
  • Parte B: Tem metástases no SNC sintomáticas, não tratadas ou não controladas ou história de metástases no SNC. Os participantes que receberam radiação profilática não são excluídos. A triagem de participantes assintomáticos sem histórico de metástases no SNC não é necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A LY2523355
8 miligramas por metro quadrado (mg/m²) por dose com base na área de superfície corporal do participante, administrado por via intravenosa como uma infusão de 1 hora nos dias 1, 5, 9 de cada ciclo de 21 dias, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: LY2523355
Administrado por via intravenosa como uma infusão de 1 hora
Experimental: Parte B LY2523355
5 ou 6 mg/m² por dose com base na área de superfície corporal do participante, administrado por via intravenosa como uma infusão de 1 hora nos Dias 1, 2, 3 mais suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) administrado por via subcutânea começando no Dia 4 de cada Ciclo de 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: LY2523355
Administrado por via intravenosa como uma infusão de 1 hora
Medicamento: Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF)
Administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral (taxa de resposta geral)
Prazo: Data de inscrição até a data da doença progressiva medida até 99,6 semanas
A resposta geral é resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) conforme classificada pelos investigadores de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é uma diminuição ≥30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo. A taxa de resposta geral é calculada como um número total de participantes com CR ou PR, dividida pelo número total de participantes tratados e multiplicada por 100.
Data de inscrição até a data da doença progressiva medida até 99,6 semanas
Parte B: Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta (taxa de benefício clínico)
Prazo: Data de inscrição até a data da doença progressiva medida até 18,1 semanas
A taxa de benefício clínico é resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + doença estável (SD), conforme classificado pelo investigador de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é uma diminuição ≥30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo. SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva. A taxa de benefício clínico é calculada como um número total de participantes com CR ou PR ou SD dividido pelo número total de participantes tratados e, em seguida, multiplicado por 100.
Data de inscrição até a data da doença progressiva medida até 18,1 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Data de inscrição até a data da doença progressiva medida ou data da morte por qualquer causa até 99,6 semanas
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de inscrição (primeira dose de tratamento) até a primeira observação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa. A DP foi determinada usando critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). PD é um aumento ≥20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou uma nova lesão. Para os participantes que não tiveram DP ou morte ou iniciaram uma nova terapia anti-câncer, o PFS foi censurado em sua última avaliação radiológica do tumor.
Data de inscrição até a data da doença progressiva medida ou data da morte por qualquer causa até 99,6 semanas
Parte B: Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Data de inscrição até a data da doença progressiva medida ou data da morte por qualquer causa até 18,1 semanas
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de inscrição (primeira dose de tratamento) até a primeira observação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa. A DP foi determinada usando critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). PD é um aumento ≥20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou uma nova lesão. Para os participantes que não tiveram DP ou morte ou iniciaram uma nova terapia anti-câncer, o PFS foi censurado em sua última avaliação radiológica do tumor.
Data de inscrição até a data da doença progressiva medida ou data da morte por qualquer causa até 18,1 semanas
Parte A: Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta (taxa de benefício clínico)
Prazo: Data de inscrição até a data da doença progressiva medida 99,6 semanas
A taxa de benefício clínico é resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + doença estável (SD), conforme classificado pelo investigador de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é uma diminuição ≥30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo. SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva. A taxa de benefício clínico é calculada como um número total de participantes com CR ou PR ou SD dividido pelo número total de participantes tratados e, em seguida, multiplicado por 100.
Data de inscrição até a data da doença progressiva medida 99,6 semanas
Parte B: Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral (taxa de resposta geral)
Prazo: Data de inscrição até a data da doença progressiva medida até 18,1 semanas
A resposta geral é resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) conforme classificada pelos investigadores de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é uma diminuição ≥30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo. A taxa de resposta geral é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes tratados e, em seguida, multiplicado por 100.
Data de inscrição até a data da doença progressiva medida até 18,1 semanas
Parte A: Farmacocinética - Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LY2523355 e seu metabólito (LSN2546307)
Prazo: Dias 1,5 e 9 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Dias 1,5 e 9 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Parte B: Farmacocinética - Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LY2523355
Prazo: Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Parte A: Farmacocinética - Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de LY2523355 do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)]
Prazo: Dias 1,5 e 9 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Devido à amostragem farmacocinética muito limitada empregada na Parte A do estudo, a AUC(0-∞) de LY2523355 não pôde ser calculada com precisão.
Dias 1,5 e 9 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Parte B: Farmacocinética - Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de LY2523355 do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)]
Prazo: Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Escala Total de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS) e Índice Médio de Carga de Sintomas (ASBI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento até 104 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
LCSS é um questionário de 9 itens. Seis questões são medidas específicas de sintomas para câncer de pulmão (apetite, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise e dor) e três itens de soma descrevem sofrimento sintomático total, estado de atividade e qualidade de vida geral. As respostas dos participantes foram medidas usando escalas visuais analógicas (VAS) com linhas de 100 mililitros (mm). A pontuação total do LCSS foi definida como a média dos 9 itens da escala, com pontuação variando de 0 (para melhor resultado) a 100 (para pior resultado). O ASBI foi calculado como a média de seis questões específicas de sintomas do LCSS, com pontuação variando de 0 (para melhor resultado) a 100 (para pior resultado).
Linha de base e acompanhamento até 104 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever