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Une étude pour les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

9 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur LY2523355 chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Partie A : Cette étude évalue un traitement expérimental chez des participants atteints d'une maladie étendue du cancer du poumon à petites cellules.

Partie B : Cette étude évalue un traitement expérimental chez des participants atteints d'une maladie étendue du cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 3400
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  • États-Unis
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
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      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un cancer du poumon à petites cellules extensif
  • Avoir la présence d'une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
  • Avoir reçu au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur avec des agents connus pour apporter un bénéfice clinique pour le cancer du poumon à petites cellules et être, de l'avis de l'investigateur, un candidat approprié pour une thérapie expérimentale
  • Avoir interrompu tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'hormonothérapie ou la radiothérapie. Les participants doivent avoir récupéré des effets aigus du traitement (à l'exception de l'alopécie et de la fatigue) avant l'inscription à l'étude
  • Partie A : Avoir un indice de performance de 0 à 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group
  • Partie B : Avoir un indice de performance de 0 à 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement dans les 28 jours suivant la première dose de LY2523355 avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication
  • Avoir un diagnostic histologique mixte de cancer du poumon à petites cellules et de cancer du poumon non à petites cellules
  • Avoir des conditions médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude
  • Partie A : Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou non contrôlées. Les participants présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles à condition que leur maladie soit radiographiquement stable, asymptomatique et que l'utilisation de corticostéroïdes ait été interrompue pendant au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Le dépistage des participants asymptomatiques sans antécédents de métastases du SNC n'est pas requis
  • Partie B : Avoir des métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou non contrôlées ou des antécédents de métastases du SNC. Les participants ayant reçu une radiothérapie prophylactique ne sont pas exclus. Le dépistage des participants asymptomatiques sans antécédents de métastases du SNC n'est pas requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A LY2523355
8 milligrammes par mètre carré (mg/m²) par dose en fonction de la surface corporelle du participant, administrés par voie intraveineuse sous forme de perfusion d'une heure les jours 1, 5 et 9 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: LY2523355
Administré par voie intraveineuse en perfusion d'une heure
Expérimental: Partie B LY2523355
5 ou 6 mg/m² par dose en fonction de la surface corporelle du participant, administrée par voie intraveineuse sous forme de perfusion d'une heure les jours 1, 2 et 3, plus un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) administré par voie sous-cutanée à partir du jour 4 de chaque Cycle de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: LY2523355
Administré par voie intraveineuse en perfusion d'une heure
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants obtenant une réponse globale (taux de réponse global)
Délai: Date d'inscription à la date de la maladie progressive mesurée jusqu'à 99,6 semaines
La réponse globale est une réponse complète (RC) + une réponse partielle (RP) telle que classée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR est une diminution ≥30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Le taux de réponse global est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP, puis divisé par le nombre total de participants traités, puis multiplié par 100.
Date d'inscription à la date de la maladie progressive mesurée jusqu'à 99,6 semaines
Partie B : Pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse (taux de bénéfice clinique)
Délai: Date d'inscription à la date de la maladie progressive mesurée jusqu'à 18,1 semaines
Le taux de bénéfice clinique est la réponse complète (RC) + la réponse partielle (RP) + la maladie stable (SD) selon la classification de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR est une diminution ≥30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive. Le taux de bénéfice clinique est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC, de RP ou de SD divisé par le nombre total de participants traités, puis multiplié par 100.
Date d'inscription à la date de la maladie progressive mesurée jusqu'à 18,1 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Survie sans progression
Délai: Date d'inscription à la date de la maladie évolutive mesurée ou date de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 99,6 semaines
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription (première dose de traitement) et la première observation de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été déterminée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La PD est une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion. Pour les participants qui n'avaient pas de MP ou de décès ou qui commençaient un nouveau traitement anticancéreux, la SSP a été censurée lors de leur dernière évaluation radiologique de la tumeur.
Date d'inscription à la date de la maladie évolutive mesurée ou date de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 99,6 semaines
Partie B : Survie sans progression
Délai: Date d'inscription à la date de la maladie évolutive mesurée ou date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 18,1 semaines
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription (première dose de traitement) et la première observation de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été déterminée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La PD est une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion. Pour les participants qui n'avaient pas de MP ou de décès ou qui commençaient un nouveau traitement anticancéreux, la SSP a été censurée lors de leur dernière évaluation radiologique de la tumeur.
Date d'inscription à la date de la maladie évolutive mesurée ou date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 18,1 semaines
Partie A : Pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse (taux de bénéfice clinique)
Délai: Date d'inscription à la date de la maladie évolutive mesurée 99,6 semaines
Le taux de bénéfice clinique est la réponse complète (RC) + la réponse partielle (RP) + la maladie stable (SD) selon la classification de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR est une diminution ≥30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive. Le taux de bénéfice clinique est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC, de RP ou de SD divisé par le nombre total de participants traités, puis multiplié par 100.
Date d'inscription à la date de la maladie évolutive mesurée 99,6 semaines
Partie B : Pourcentage de participants obtenant une réponse globale (taux de réponse global)
Délai: Date d'inscription à la date de la maladie progressive mesurée jusqu'à 18,1 semaines
La réponse globale est une réponse complète (RC) + une réponse partielle (RP) telle que classée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR est une diminution ≥30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Le taux de réponse global est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants traités, puis multiplié par 100.
Date d'inscription à la date de la maladie progressive mesurée jusqu'à 18,1 semaines
Partie A : Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LY2523355 et de son métabolite (LSN2546307)
Délai: Jours 1, 5 et 9 du cycle 1 (cycle de 21 jours)
Jours 1, 5 et 9 du cycle 1 (cycle de 21 jours)
Partie B : Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LY2523355
Délai: Jour 3 du cycle 1 (cycle de 21 jours)
Jour 3 du cycle 1 (cycle de 21 jours)
Partie A : Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de LY2523355 du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)]
Délai: Jours 1, 5 et 9 du cycle 1 (cycle de 21 jours)
En raison de l'échantillonnage pharmacocinétique très limité utilisé dans la partie A de l'étude, l'ASC(0-∞) de LY2523355 n'a pas pu être calculée avec précision.
Jours 1, 5 et 9 du cycle 1 (cycle de 21 jours)
Partie B : Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de LY2523355 du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)]
Délai: Jour 3 du cycle 1 (cycle de 21 jours)
Jour 3 du cycle 1 (cycle de 21 jours)
Échelle totale des symptômes du cancer du poumon (LCSS) et indice moyen de la charge des symptômes (ASBI)
Délai: Ligne de base et suivi jusqu'à 104 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Le LCSS est un questionnaire en 9 points. Six questions sont des mesures spécifiques aux symptômes du cancer du poumon (appétit, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie et douleur), et 3 éléments récapitulatifs décrivent la détresse symptomatique totale, le statut d'activité et la qualité de vie globale. Les réponses des participants ont été mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) avec des lignes de 100 millilitres (mm). Le score total LCSS a été défini comme la moyenne des 9 éléments de l'échelle, avec des scores allant de 0 (pour le meilleur résultat) à 100 (pour le pire résultat). L'ASBI a été calculé comme la moyenne de six questions spécifiques aux symptômes du LCSS, avec des scores allant de 0 (pour le meilleur résultat) à 100 (pour le pire résultat).
Ligne de base et suivi jusqu'à 104 semaines après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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