Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for deltakere med småcellet lungekreft

9. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av LY2523355 hos pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

Del A: Denne studien evaluerer en eksperimentell behandling hos deltakere med omfattende sykdom i småcellet lungekreft.

Del B: Denne studien evaluerer en eksperimentell behandling hos deltakere med omfattende sykdom i småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologiske eller cytologiske bevis på småcellet lungekreft med omfattende sykdommer
  • Ha tilstedeværelsen av målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1)
  • Har mottatt minst 1 tidligere kjemoterapiregime med midler som er kjent for å gi klinisk fordel for småcellet lungekreft og være, etter etterforskerens oppfatning, en passende kandidat for eksperimentell terapi
  • Har avbrutt all tidligere behandling for kreft, inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller strålebehandling. Deltakerne må ha kommet seg etter de akutte effektene av terapi (unntatt alopecia og tretthet) før studieregistrering
  • Del A: Ha en ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  • Del B: Ha en ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling innen 28 dager etter den første dosen av LY2523355 med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
  • Har en blandet histologisk diagnose av småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft
  • Har alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne studien
  • Del A: Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert forutsatt at sykdommen deres er radiografisk stabil, asymptomatisk og kortikosteroidbruk har blitt avbrutt i minst 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Screening av asymptomatiske deltakere uten historie med CNS-metastaser er ikke nødvendig
  • Del B: Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerte CNS-metastaser eller en historie med CNS-metastaser. Deltakere som har mottatt profylaktisk stråling er ikke ekskludert. Screening av asymptomatiske deltakere uten historie med CNS-metastaser er ikke nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A LY2523355
8 milligram per kvadratmeter (mg/m²) per dose basert på deltakerens kroppsoverflate, administrert intravenøst ​​som en 1-times infusjon på dag 1, 5, 9 i hver 21-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: LY2523355
Administrert intravenøst ​​som en 1-times infusjon
Eksperimentell: Del B LY2523355
5 eller 6 mg/m² per dose basert på deltakerens kroppsoverflate, administrert intravenøst ​​som en 1-times infusjon på dag 1, 2, 3 pluss granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) støtte administrert subkutant fra dag 4 av hver 21-dagers syklus, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: LY2523355
Administrert intravenøst ​​som en 1-times infusjon
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Administreres subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons (Total responsrate)
Tidsramme: Dato for registrering til dato for målt progressiv sykdom inntil 99,6 uker
Den generelle responsen er komplett respons (CR) + delvis respons (PR) som klassifisert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er en ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Den totale svarprosenten beregnes som et totalt antall deltakere med CR eller PR, deretter delt på det totale antall behandlede deltakere, deretter multiplisert med 100.
Dato for registrering til dato for målt progressiv sykdom inntil 99,6 uker
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår best respons (klinisk fordelsrate)
Tidsramme: Dato for registrering til dato for målt progressiv sykdom inntil 18,1 uker
Klinisk nytterate er fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD) som klassifisert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er en ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. SD er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom. Klinisk fordelsrate beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR eller SD delt på totalt antall behandlede deltakere, deretter multiplisert med 100.
Dato for registrering til dato for målt progressiv sykdom inntil 18,1 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for registrering til dato for målt progressiv sykdom eller dato for død uansett årsak opptil 99,6 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for registrering (første behandlingsdose) til første observasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble bestemt ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). PD er en ≥20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og/eller en ny lesjon. For deltakere som ikke hadde PD eller død eller som startet ny anti-kreftbehandling, ble PFS sensurert ved deres siste radiologiske tumorvurdering.
Dato for registrering til dato for målt progressiv sykdom eller dato for død uansett årsak opptil 99,6 uker
Del B: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for registrering til dato for målt progressiv sykdom eller dato for død uansett årsak opptil 18,1 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for registrering (første behandlingsdose) til første observasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble bestemt ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). PD er en ≥20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og/eller en ny lesjon. For deltakere som ikke hadde PD eller død eller som startet ny anti-kreftbehandling, ble PFS sensurert ved deres siste radiologiske tumorvurdering.
Dato for registrering til dato for målt progressiv sykdom eller dato for død uansett årsak opptil 18,1 uker
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår best respons (klinisk fordelsrate)
Tidsramme: Dato for innmelding til dato for målt progressiv sykdom 99,6 uker
Klinisk nytterate er fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD) som klassifisert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er en ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. SD er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom. Klinisk fordelsrate beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR eller SD delt på totalt antall behandlede deltakere, deretter multiplisert med 100.
Dato for innmelding til dato for målt progressiv sykdom 99,6 uker
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons (samlet svarfrekvens)
Tidsramme: Dato for registrering til dato for målt progressiv sykdom inntil 18,1 uker
Den generelle responsen er komplett respons (CR) + delvis respons (PR) som klassifisert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er en ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Den totale svarprosenten beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall behandlede deltakere, deretter multiplisert med 100.
Dato for registrering til dato for målt progressiv sykdom inntil 18,1 uker
Del A: Farmakokinetikk - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY2523355 og dens metabolitt (LSN2546307)
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Dag 1, 5 og 9 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Del B: Farmakokinetikk - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY2523355
Tidsramme: Dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Del A: Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve for LY2523355 Fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 av syklus 1 (21-dagers syklus)
På grunn av den svært begrensede farmakokinetiske prøvetakingen som ble brukt i del A av studien, kunne ikke AUC(0-∞) for LY2523355 beregnes nøyaktig.
Dag 1, 5 og 9 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Del B: Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven til LY2523355 Fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) og Average Symptom Burden Index (ASBI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging inntil 104 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
LCSS er et 9-elements spørreskjema. Seks spørsmål er symptomspesifikke mål for lungekreft (appetitt, tretthet, hoste, dyspné, hemoptyse og smerte), og 3 summeringselementer beskriver total symptomatisk nød, aktivitetsstatus og generell livskvalitet. Deltakerresponsene ble målt ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) med 100-milliliter (mm) linjer. Den totale LCSS-skåren ble definert som gjennomsnittet av de 9 elementene på skalaen, med skårer fra 0 (for beste utfall) til 100 (for dårligste utfall). ASBI ble beregnet som gjennomsnittet av seks symptomspesifikke spørsmål fra LCSS, med skårer fra 0 (for beste utfall) til 100 (for dårligste utfall).
Baseline og oppfølging inntil 104 uker etter den første dosen av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på LY2523355

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere