Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor deelnemers met kleincellige longkanker

9 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-onderzoek van LY2523355 bij patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker

Deel A: Deze studie evalueert een experimentele behandeling bij deelnemers met uitgebreide ziekte bij kleincellige longkanker.

Deel B: Deze studie evalueert een experimentele behandeling bij deelnemers met uitgebreide ziekte bij kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs hebben van kleincellige longkanker met uitgebreide ziekte
  • De aanwezigheid hebben van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Ten minste 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen met middelen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden bij kleincellige longkanker en die, naar de mening van de onderzoeker, een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie
  • Alle eerdere therapieën voor kanker hebben stopgezet, inclusief chemotherapie, biologische therapie, hormoontherapie of radiotherapie. Deelnemers moeten hersteld zijn van de acute effecten van de therapie (behalve alopecia en vermoeidheid) voordat ze zich inschrijven voor de studie
  • Deel A: een prestatiestatus hebben van 0 tot 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group
  • Deel B: een prestatiestatus hebben van 0 tot 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 28 dagen na de eerste dosis LY2523355 zijn behandeld met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
  • Heb een gemengde histologische diagnose van kleincellige longkanker en niet-kleincellige longkanker
  • Als u al een ernstige medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek onmogelijk zou maken
  • Deel A: Heb symptomatische, onbehandelde of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat hun ziekte radiografisch stabiel en asymptomatisch is en het gebruik van corticosteroïden is gestaakt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Screening van asymptomatische deelnemers zonder voorgeschiedenis van CZS-metastasen is niet vereist
  • Deel B: Heb symptomatische, onbehandelde of ongecontroleerde CZS-metastasen of een voorgeschiedenis van CZS-metastasen. Deelnemers die profylactische bestralingen hebben gekregen worden niet uitgesloten. Screening van asymptomatische deelnemers zonder voorgeschiedenis van CZS-metastasen is niet vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A LY2523355
8 milligram per vierkante meter (mg/m²) per dosis op basis van het lichaamsoppervlak van de deelnemer, intraveneus toegediend als een infuus van 1 uur op dag 1, 5, 9 van elke cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: LY2523355
Intraveneus toegediend als een infuus van 1 uur
Experimenteel: Deel B LY2523355
5 of 6 mg/m² per dosis op basis van het lichaamsoppervlak van de deelnemer, intraveneus toegediend als een 1 uur durend infuus op dag 1, 2, 3 plus granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF)-ondersteuning subcutaan toegediend vanaf dag 4 van elk Cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: LY2523355
Intraveneus toegediend als een infuus van 1 uur
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers dat een algehele respons behaalt (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte tot 99,6 weken
De totale respons is complete respons (CR) + partiële respons (PR) zoals geclassificeerd door de onderzoekers volgens de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR is een afname van ≥30% in de som van de langste diameter van doellaesies. Het totale responspercentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR of PR, vervolgens gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte tot 99,6 weken
Deel B: Percentage deelnemers dat de beste respons behaalt (percentage klinische voordelen)
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte tot 18,1 weken
Klinisch voordeelpercentage is complete respons (CR) + partiële respons (PR) + stabiele ziekte (SD) zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR is een afname van ≥30% in de som van de langste diameter van doellaesies. SD is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte. Het klinisch voordeelpercentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR, PR of SD, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte tot 18,1 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 99,6 weken
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving (eerste behandelingsdosis) tot de eerste waarneming van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria. PD is een toename van ≥20% in de som van de langste diameter van doellaesies en/of een nieuwe laesie. Voor deelnemers die geen PD of overlijden hadden of die met een nieuwe antikankertherapie begonnen, werd PFS gecensureerd bij hun laatste radiologische tumorbeoordeling.
Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 99,6 weken
Deel B: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 18,1 weken
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving (eerste behandelingsdosis) tot de eerste waarneming van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria. PD is een toename van ≥20% in de som van de langste diameter van doellaesies en/of een nieuwe laesie. Voor deelnemers die geen PD of overlijden hadden of die met een nieuwe antikankertherapie begonnen, werd PFS gecensureerd bij hun laatste radiologische tumorbeoordeling.
Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 18,1 weken
Deel A: Percentage deelnemers dat de beste respons behaalt (percentage klinische voordelen)
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte 99,6 weken
Klinisch voordeelpercentage is complete respons (CR) + partiële respons (PR) + stabiele ziekte (SD) zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR is een afname van ≥30% in de som van de langste diameter van doellaesies. SD is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte. Het klinisch voordeelpercentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR, PR of SD, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte 99,6 weken
Deel B: Percentage deelnemers dat een algehele respons behaalt (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte tot 18,1 weken
De totale respons is complete respons (CR) + partiële respons (PR) zoals geclassificeerd door de onderzoekers volgens de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR is een afname van ≥30% in de som van de langste diameter van doellaesies. Het totale responspercentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR of PR gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Datum van inschrijving tot datum van gemeten progressieve ziekte tot 18,1 weken
Deel A: Farmacokinetiek - Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY2523355 en zijn metaboliet (LSN2546307)
Tijdsspanne: Dag 1,5 en 9 van Cyclus 1 (21-daagse cyclus)
Dag 1,5 en 9 van Cyclus 1 (21-daagse cyclus)
Deel B: Farmacokinetiek - Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY2523355
Tijdsspanne: Dag 3 van cyclus 1 (cyclus van 21 dagen)
Dag 3 van cyclus 1 (cyclus van 21 dagen)
Deel A: Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van LY2523355 van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: Dag 1,5 en 9 van Cyclus 1 (21-daagse cyclus)
Vanwege de zeer beperkte farmacokinetische bemonstering die in deel A van het onderzoek werd gebruikt, kon de AUC(0-∞) van LY2523355 niet nauwkeurig worden berekend.
Dag 1,5 en 9 van Cyclus 1 (21-daagse cyclus)
Deel B: Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van LY2523355 van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: Dag 3 van cyclus 1 (cyclus van 21 dagen)
Dag 3 van cyclus 1 (cyclus van 21 dagen)
Totale Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) en Average Symptom Burden Index (ASBI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up tot 104 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
LCSS is een vragenlijst met 9 items. Zes vragen zijn symptoomspecifieke maatstaven voor longkanker (eetlust, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, bloedspuwing en pijn), en 3 sommatie-items beschrijven de totale symptomatische stress, activiteitsstatus en algehele kwaliteit van leven. De reacties van deelnemers werden gemeten met behulp van visuele analoge schalen (VAS) met lijnen van 100 milliliter (mm). De LCSS-totaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 9 items van de schaal, met scores van 0 (voor het beste resultaat) tot 100 (voor het slechtste resultaat). ASBI werd berekend als het gemiddelde van zes symptoomspecifieke vragen van de LCSS, met scores van 0 (voor het beste resultaat) tot 100 (voor het slechtste resultaat).
Baseline en follow-up tot 104 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren