소세포 폐암 환자를 위한 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 한 LY2523355 임상 2상 연구
파트 A: 이 연구는 소세포 폐암의 광범위한 질병을 앓고 있는 참가자의 실험적 치료를 평가합니다.
파트 B: 이 연구는 소세포 폐암의 광범위한 질병을 앓고 있는 참가자의 실험적 치료를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Cluj-Napoca, 루마니아, 3400
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 광범위한 질병 소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 경우
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 존재가 있어야 합니다.
- 소세포 폐암에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 약제를 사용하여 이전에 최소 1가지 화학 요법을 받았고, 연구자의 의견에 따라 실험 요법에 적합한 후보여야 합니다.
- 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 암에 대한 이전의 모든 요법을 중단했습니다. 참가자는 연구 등록 전에 치료의 급성 효과(탈모 및 피로 제외)에서 회복해야 합니다.
- 파트 A: Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 수행 상태가 0에서 2입니다.
- 파트 B: Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 약물로 LY2523355의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 치료를 받았음
- 소세포 폐암과 비소세포 폐암의 혼합 조직학적 진단을 받은 경우
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제할 심각한 기존의 의학적 상태가 있음
- 파트 A: 증상이 있거나 치료되지 않았거나 조절되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 치료된 CNS 전이가 있는 참가자는 질병이 방사선학적으로 안정적이고 무증상이며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 사용이 중단된 경우 자격이 있습니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 참가자의 스크리닝은 필요하지 않습니다.
- 파트 B: 증상이 있거나, 치료되지 않았거나, 통제되지 않은 CNS 전이 또는 CNS 전이의 병력이 있습니다. 예방적 방사선을 받은 참가자는 제외되지 않습니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 참가자의 스크리닝은 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A LY2523355
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1, 5, 9일에 1시간 주입으로 참가자의 체표면적을 기준으로 용량당 제곱미터당 8밀리그램(mg/m²)을 정맥 주사합니다.
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1시간 주입으로 정맥 투여
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실험적: 파트 B LY2523355
참가자의 체표면적을 기준으로 용량당 5 또는 6mg/m², 1일, 2일, 3일에 1시간 주입으로 정맥 내 투여 + 각 4일째부터 시작하여 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 지원 피하 투여 21일 주기, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.
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1시간 주입으로 정맥 투여
피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 전체 응답을 달성한 참가자의 비율(전체 응답률)
기간: 최대 99.6주까지 측정된 진행성 질환의 등록 날짜부터 날짜까지
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전체 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인에 따라 조사자가 분류한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이며; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
전체 응답률은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수로 계산한 다음 치료를 받은 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다.
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최대 99.6주까지 측정된 진행성 질환의 등록 날짜부터 날짜까지
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파트 B: 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율(임상 혜택률)
기간: 최대 18.1주까지 측정된 진행성 질환의 등록 날짜부터 날짜까지
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임상적 유익률은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 가이드라인에 따라 조사자가 분류한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이며; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
임상적 혜택률은 CR, PR 또는 SD가 있는 총 참가자 수를 치료받은 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산합니다.
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최대 18.1주까지 측정된 진행성 질환의 등록 날짜부터 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 무진행 생존
기간: 등록일로부터 측정된 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 99.6주
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무진행 생존(PFS)은 등록일(첫 번째 치료 용량)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행(PD) 또는 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 결정되었습니다.
PD는 표적 병변 및/또는 새로운 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
PD 또는 사망이 없거나 새로운 항암 요법을 시작한 참가자의 경우 PFS는 마지막 방사선 종양 평가에서 검열되었습니다.
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등록일로부터 측정된 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 99.6주
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파트 B: 무진행 생존
기간: 등록일로부터 측정된 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 18.1주
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무진행 생존(PFS)은 등록일(첫 번째 치료 용량)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행(PD) 또는 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 결정되었습니다.
PD는 표적 병변 및/또는 새로운 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
PD 또는 사망이 없거나 새로운 항암 요법을 시작한 참가자의 경우 PFS는 마지막 방사선 종양 평가에서 검열되었습니다.
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등록일로부터 측정된 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 18.1주
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파트 A: 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율(임상 혜택률)
기간: 등록일부터 진행성 질환 측정일까지 99.6주
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임상적 유익률은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 가이드라인에 따라 조사자가 분류한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이며; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
임상적 혜택률은 CR, PR 또는 SD가 있는 총 참가자 수를 치료받은 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산합니다.
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등록일부터 진행성 질환 측정일까지 99.6주
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파트 B: 전체 응답을 달성한 참가자의 비율(전체 응답률)
기간: 최대 18.1주까지 측정된 진행성 질환의 등록 날짜부터 날짜까지
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전체 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인에 따라 조사자가 분류한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이며; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
전체 응답률은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 치료받은 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
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최대 18.1주까지 측정된 진행성 질환의 등록 날짜부터 날짜까지
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파트 A: 약동학 - LY2523355 및 이의 대사산물(LSN2546307)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1, 5, 9일(21일 주기)
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주기 1의 1, 5, 9일(21일 주기)
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파트 B: 약동학 - LY2523355의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 3일차(21일 주기)
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주기 1의 3일차(21일 주기)
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파트 A: 약동학 - 시간 제로에서 무한대까지의 LY2523355의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 주기 1의 1, 5, 9일(21일 주기)
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연구 파트 A에서 사용된 매우 제한된 약동학 샘플링으로 인해 LY2523355의 AUC(0-∞)를 정확하게 계산할 수 없었습니다.
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주기 1의 1, 5, 9일(21일 주기)
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파트 B: 약동학 - 시간 제로에서 무한대까지의 LY2523355의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 주기 1의 3일차(21일 주기)
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주기 1의 3일차(21일 주기)
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총 폐암 증상 척도(LCSS) 및 평균 증상 부담 지수(ASBI)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 104주까지 기준선 및 후속 조치
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LCSS는 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
6개의 질문은 폐암에 대한 증상별 측정(식욕, 피로, 기침, 호흡곤란, 객혈 및 통증)이고 3개의 요약 항목은 총 증상적 고통, 활동 상태 및 전반적인 삶의 질을 설명합니다.
참가자 응답은 100밀리리터(mm) 선이 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다.
LCSS 총 점수는 척도의 9개 항목의 평균으로 정의되었으며 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과)까지입니다.
ASBI는 LCSS의 6가지 증상별 질문의 평균으로 계산되었으며 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과)까지입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 104주까지 기준선 및 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12253
- I1Y-MC-JFBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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LY2523355에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한