Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for deltagere med småcellet lungekræft

9. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af LY2523355 i patienter med småcellet lungekræft i et omfattende stadie

Del A: Denne undersøgelse evaluerer en eksperimentel behandling hos deltagere med omfattende sygdom i småcellet lungekræft.

Del B: Denne undersøgelse evaluerer en eksperimentel behandling hos deltagere med omfattende sygdom i småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologiske eller cytologiske tegn på omfattende sygdom småcellet lungekræft
  • Har tilstedeværelsen af ​​målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1)
  • Har modtaget mindst 1 tidligere kemoterapiregime med midler, der vides at give kliniske fordele for småcellet lungekræft og være, efter investigators mening, en passende kandidat til eksperimentel terapi
  • Har afbrudt alle tidligere behandlinger for cancer, herunder kemoterapi, biologisk behandling, hormonbehandling eller strålebehandling. Deltagerne skal være kommet sig over de akutte virkninger af terapien (undtagen alopeci og træthed) før studieindskrivning
  • Del A: Har en præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  • Del B: Har en præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for 28 dage efter den første dosis af LY2523355 med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Har en blandet histologisk diagnose af småcellet lungekræft og ikke-småcellet lungekræft
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Del A: Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS). Deltagere med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at deres sygdom er radiografisk stabil, asymptomatisk, og kortikosteroidbrug er afbrudt i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Screening af asymptomatiske deltagere uden historie med CNS-metastaser er ikke påkrævet
  • Del B: Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerede CNS-metastaser eller en historie med CNS-metastaser. Deltagere, der har modtaget profylaktisk stråling, er ikke udelukket. Screening af asymptomatiske deltagere uden historie med CNS-metastaser er ikke påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A LY2523355
8 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) pr. dosis baseret på deltagerens kropsoverfladeareal, administreret intravenøst ​​som en 1-times infusion på dag 1, 5, 9 i hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: LY2523355
Indgivet intravenøst ​​som en 1-times infusion
Eksperimentel: Del B LY2523355
5 eller 6 mg/m² pr. dosis baseret på deltagerens kropsoverflade, indgivet intravenøst ​​som en 1-times infusion på dag 1, 2, 3 plus granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) støtte administreret subkutant begyndende på dag 4 af hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: LY2523355
Indgivet intravenøst ​​som en 1-times infusion
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Indgives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår en samlet respons (samlet svarprocent)
Tidsramme: Dato for indskrivning til dato for målt progressiv sygdom op til 99,6 uger
Den overordnede respons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) som klassificeret af efterforskerne i henhold til retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er et ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Den samlede svarprocent beregnes som et samlet antal deltagere med CR eller PR, derefter divideret med det samlede antal behandlede deltagere, derefter ganget med 100.
Dato for indskrivning til dato for målt progressiv sygdom op til 99,6 uger
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons (klinisk fordelsrate)
Tidsramme: Dato for indskrivning til dato for målt progressiv sygdom op til 18,1 uger
Den kliniske fordelsrate er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) som klassificeret af investigator i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er et ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Klinisk ydelse beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR eller SD divideret med det samlede antal behandlede deltagere, derefter ganget med 100.
Dato for indskrivning til dato for målt progressiv sygdom op til 18,1 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for tilmelding til dato for målt progressiv sygdom eller dato for død uanset årsag op til 99,6 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for indskrivning (første behandlingsdosis) til den første observation af sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev bestemt under anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) kriterier. PD er en stigning på ≥20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion. For deltagere, der ikke havde nogen PD eller død eller påbegyndte ny anti-cancerterapi, blev PFS censureret ved deres sidste radiologiske tumorvurdering.
Dato for tilmelding til dato for målt progressiv sygdom eller dato for død uanset årsag op til 99,6 uger
Del B: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for tilmelding til dato for målt progressiv sygdom eller dato for død uanset årsag op til 18,1 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for indskrivning (første behandlingsdosis) til den første observation af sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev bestemt under anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) kriterier. PD er en stigning på ≥20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion. For deltagere, der ikke havde nogen PD eller død eller påbegyndte ny anti-cancerterapi, blev PFS censureret ved deres sidste radiologiske tumorvurdering.
Dato for tilmelding til dato for målt progressiv sygdom eller dato for død uanset årsag op til 18,1 uger
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons (klinisk fordelsrate)
Tidsramme: Dato for indskrivning til dato for målt progressiv sygdom 99,6 uger
Den kliniske fordelsrate er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) som klassificeret af investigator i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er et ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Klinisk ydelse beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR eller SD divideret med det samlede antal behandlede deltagere, derefter ganget med 100.
Dato for indskrivning til dato for målt progressiv sygdom 99,6 uger
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår en samlet respons (samlet svarprocent)
Tidsramme: Dato for indskrivning til dato for målt progressiv sygdom op til 18,1 uger
Den overordnede respons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) som klassificeret af efterforskerne i henhold til retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er et ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Den samlede svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede deltagere, derefter ganget med 100.
Dato for indskrivning til dato for målt progressiv sygdom op til 18,1 uger
Del A: Farmakokinetik - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LY2523355 og dens metabolit (LSN2546307)
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
Dag 1, 5 og 9 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
Del B: Farmakokinetik - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LY2523355
Tidsramme: Dag 3 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
Dag 3 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
Del A: Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven for LY2523355 fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
På grund af den meget begrænsede farmakokinetiske prøvetagning anvendt i del A af undersøgelsen, kunne AUC(0-∞) for LY2523355 ikke beregnes nøjagtigt.
Dag 1, 5 og 9 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
Del B: Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for LY2523355 fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Dag 3 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
Dag 3 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) og Average Symptom Burden Index (ASBI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning op til 104 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
LCSS er et spørgeskema med 9 punkter. Seks spørgsmål er symptomspecifikke mål for lungekræft (appetit, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerter), og 3 summeringspunkter beskriver total symptomatisk nød, aktivitetsstatus og overordnet livskvalitet. Deltagerresponser blev målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med 100-milliliter (mm) linjer. Den samlede LCSS-score blev defineret som gennemsnittet af de 9 punkter på skalaen, med score fra 0 (for bedste resultat) til 100 (for værste resultat). ASBI blev beregnet som gennemsnittet af seks symptomspecifikke spørgsmål fra LCSS, med score fra 0 (for bedste resultat) til 100 (for værste resultat).
Baseline og opfølgning op til 104 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med LY2523355

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner