小細胞肺がんの参加者を対象とした研究
2019年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company
進展期小細胞肺がん患者を対象としたLY2523355の第2相試験
パート A: この研究では、広範な疾患を持つ小細胞肺がんの参加者を対象とした実験的治療法を評価します。
パート B: この研究では、広範な疾患を持つ小細胞肺がんの参加者を対象とした実験的治療法を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
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Bucharest、ルーマニア、022328
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Cluj-Napoca、ルーマニア、3400
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Seoul、大韓民国、135-710
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 広範囲にわたる小細胞肺がんの組織学的または細胞学的証拠がある
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）で定義される測定可能な疾患の存在がある
- -小細胞肺がんに臨床的利益をもたらすことが知られている薬剤を用いた化学療法レジメンを少なくとも1回以前に受けており、研究者の意見では実験的治療の適切な候補である
- 化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、放射線療法など、これまでのがん治療をすべて中止している。 参加者は研究登録前に治療の急性影響（脱毛症と疲労を除く）から回復していなければなりません
- パート A: Eastern Cooperative Oncology Group スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 であること
- パート B: Eastern Cooperative Oncology Group スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であること
除外基準:
- LY2523355の初回投与後28日以内に、適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
- 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織学的診断を受けている
- 研究者の意見では、この研究への参加は不可能であると考えられる重篤な既存の病状がある
- パート A: 症候性、未治療、または制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移がある。 治療を受けたCNS転移のある参加者は、その疾患がX線撮影上安定しており、無症候性であり、治験薬の初回投与前に少なくとも2週間コルチコステロイドの使用が中止されている場合に適格である。 CNS転移歴のない無症状参加者のスクリーニングは必要ない
- パート B: 症候性、未治療、または制御されていない CNS 転移がある、または CNS 転移の病歴がある。 予防放射線を受けた参加者は除外されません。 CNS転移歴のない無症状参加者のスクリーニングは必要ない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A LY2523355
参加者の体表面積に基づいて 1 回あたり 8 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) を、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、21 日サイクルのそれぞれ 1、5、9 日目に 1 時間の点滴として静脈内投与します。
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1時間の点滴として静脈内投与
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実験的：パート B LY2523355
参加者の体表面積に基づいて、1 回あたり 5 または 6 mg/m² を 1、2、3 日目に 1 時間の点滴として静脈内投与し、さらに顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) サポートをそれぞれ 4 日目から皮下投与します。病気の進行または許容できない毒性が発生するまで、21 日周期。
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1時間の点滴として静脈内投与
皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 全体的な反応を達成した参加者の割合 (全体的な反応率)
時間枠：登録日から99.6週までの進行性疾患の測定日まで
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全体的な奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って研究者によって分類された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) です。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
全体的な奏効率は、CR または PR の参加者の総数として計算され、治療を受けた参加者の総数で割られ、100 が掛けられます。
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登録日から99.6週までの進行性疾患の測定日まで
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パート B: 最良の反応を達成した参加者の割合 (臨床利益率)
時間枠：登録日から18.1週間までの進行性疾患の測定日まで
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臨床利益率は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って研究者によって分類された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 安定病変 (SD) です。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもありません。
臨床利益率は、CR、PR、または SD の参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割り、100 を乗じて計算されます。
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登録日から18.1週間までの進行性疾患の測定日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 進行なしのサバイバル
時間枠：登録日から99.6週までの進行性疾患の測定日または何らかの原因による死亡日まで
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無増悪生存期間（PFS）は、登録日（最初の治療用量）から、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの期間として定義されます。
PDは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して決定されました。
PD は、標的病変および/または新しい病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加です。
PDまたは死亡がなかった参加者、または新たな抗がん療法を開始した参加者については、最後の放射線学的腫瘍評価時にPFSが打ち切られた。
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登録日から99.6週までの進行性疾患の測定日または何らかの原因による死亡日まで
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パート B: 進行なしのサバイバル
時間枠：登録日から18.1週までの進行性疾患の測定日または何らかの原因による死亡日まで
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無増悪生存期間（PFS）は、登録日（最初の治療用量）から、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの期間として定義されます。
PDは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して決定されました。
PD は、標的病変および/または新しい病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加です。
PDまたは死亡がなかった参加者、または新たな抗がん療法を開始した参加者については、最後の放射線学的腫瘍評価時にPFSが打ち切られた。
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登録日から18.1週までの進行性疾患の測定日または何らかの原因による死亡日まで
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パート A: 最良の反応を達成した参加者の割合 (臨床利益率)
時間枠：登録日から進行性疾患の測定日まで 99.6 週間
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臨床利益率は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って研究者によって分類された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 安定病変 (SD) です。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもありません。
臨床利益率は、CR、PR、または SD の参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割り、100 を乗じて計算されます。
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登録日から進行性疾患の測定日まで 99.6 週間
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パート B: 全体的な反応を達成した参加者の割合 (全体的な反応率)
時間枠：登録日から18.1週間までの進行性疾患の測定日まで
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全体的な奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って研究者によって分類された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) です。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
全体的な奏効率は、CR または PR の参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割って、100 を乗じて計算されます。
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登録日から18.1週間までの進行性疾患の測定日まで
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パート A: 薬物動態 - LY2523355 およびその代謝物 (LSN2546307) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) の 1、5、9 日目
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サイクル 1 (21 日サイクル) の 1、5、9 日目
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パート B: 薬物動態 - LY2523355 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) の 3 日目
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サイクル 1 (21 日サイクル) の 3 日目
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パート A: 薬物動態 - 時間ゼロから無限大までの LY2523355 の血漿濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) の 1、5、9 日目
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研究のパート A で使用された薬物動態サンプリングが非常に限られていたため、LY2523355 の AUC(0-∞) を正確に計算できませんでした。
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サイクル 1 (21 日サイクル) の 1、5、9 日目
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パート B: 薬物動態 - 時間ゼロから無限大までの LY2523355 の血漿濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) の 3 日目
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サイクル 1 (21 日サイクル) の 3 日目
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肺がんの総症状スケール (LCSS) と平均症状負担指数 (ASBI)
時間枠：ベースラインおよび治験薬の初回投与後最大104週間の追跡調査
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LCSS は 9 項目のアンケートです。
6 つの質問は肺がんの症状別の尺度 (食欲、疲労、咳、呼吸困難、喀血、痛み) であり、3 つの合計項目は症状の苦痛、活動状態、全体的な生活の質を説明します。
参加者の反応は、100 ミリリットル (mm) の線を持つビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
LCSS 合計スコアは、スケールの 9 項目の平均として定義され、スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) です。
ASBI は、LCSS からの 6 つの症状固有の質問の平均として計算され、スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) です。
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ベースラインおよび治験薬の初回投与後最大104週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12253
- I1Y-MC-JFBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY2523355の臨床試験
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