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Un estudio para participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de LY2523355 en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

Parte A: este estudio evalúa un tratamiento experimental en participantes con enfermedad extensa en cáncer de pulmón de células pequeñas.

Parte B: este estudio evalúa un tratamiento experimental en participantes con enfermedad extensa en cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
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      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
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      • Cluj-Napoca, Rumania, 3400
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener evidencia histológica o citológica de cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad extensa
  • Tener la presencia de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
  • Haber recibido al menos 1 régimen de quimioterapia anterior con agentes que se sabe que brindan un beneficio clínico para el cáncer de pulmón de células pequeñas y ser, en opinión del investigador, un candidato apropiado para la terapia experimental
  • Haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la terapia hormonal o la radioterapia. Los participantes deben haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia (excepto la alopecia y la fatiga) antes de la inscripción en el estudio
  • Parte A: tener un estado funcional de 0 a 2 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este
  • Parte B: tener un estado funcional de 0 a 1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de LY2523355 con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación
  • Tener un diagnóstico histológico mixto de cáncer de pulmón de células pequeñas y cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Tener condiciones médicas preexistentes graves que, en opinión del investigador, impedirían la participación en este estudio.
  • Parte A: tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o no controladas. Los participantes con metástasis del SNC tratadas son elegibles siempre que su enfermedad sea radiográficamente estable, asintomática y el uso de corticosteroides se haya interrumpido durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. No se requiere la detección de participantes asintomáticos sin antecedentes de metástasis en el SNC
  • Parte B: tiene metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o no controladas o antecedentes de metástasis del SNC. No se excluyen los participantes que han recibido radiación profiláctica. No se requiere la detección de participantes asintomáticos sin antecedentes de metástasis en el SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A LY2523355
8 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) por dosis según el área de superficie corporal del participante, administrada por vía intravenosa como una infusión de 1 hora los días 1, 5 y 9 de cada ciclo de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: LY2523355
Administrado por vía intravenosa como una infusión de 1 hora
Experimental: Parte B LY2523355
5 o 6 mg/m² por dosis según el área de superficie corporal del participante, administrada por vía intravenosa como una infusión de 1 hora en los días 1, 2, 3 más factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) administrado por vía subcutánea a partir del día 4 de cada Ciclo de 21 días, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: LY2523355
Administrado por vía intravenosa como una infusión de 1 hora
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida hasta 99,6 semanas
La respuesta general es respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) según la clasificación de los investigadores de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). RC es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es una disminución de ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La tasa de respuesta general se calcula como el número total de participantes con RC o PR, luego se divide por el número total de participantes tratados y luego se multiplica por 100.
Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida hasta 99,6 semanas
Parte B: Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta (tasa de beneficio clínico)
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida hasta 18,1 semanas
La tasa de beneficio clínico es respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR) + enfermedad estable (SD) según la clasificación del investigador de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). RC es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es una disminución de ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva. La tasa de beneficio clínico se calcula como el número total de participantes con RC o PR o SD dividido por el número total de participantes tratados y luego multiplicado por 100.
Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida hasta 18,1 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa hasta 99,6 semanas
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción (primera dosis de tratamiento) hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa. La PD se determinó utilizando los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una nueva lesión. Para los participantes que no tenían EP o muerte o que comenzaban una nueva terapia contra el cáncer, la SLP se censuró en su última evaluación radiológica del tumor.
Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa hasta 99,6 semanas
Parte B: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa hasta 18,1 semanas
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción (primera dosis de tratamiento) hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa. La PD se determinó utilizando los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una nueva lesión. Para los participantes que no tenían EP o muerte o que comenzaban una nueva terapia contra el cáncer, la SLP se censuró en su última evaluación radiológica del tumor.
Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa hasta 18,1 semanas
Parte A: Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta (tasa de beneficio clínico)
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida 99,6 semanas
La tasa de beneficio clínico es respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR) + enfermedad estable (SD) según la clasificación del investigador de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). RC es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es una disminución de ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva. La tasa de beneficio clínico se calcula como el número total de participantes con RC o PR o SD dividido por el número total de participantes tratados y luego multiplicado por 100.
Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida 99,6 semanas
Parte B: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida hasta 18,1 semanas
La respuesta general es respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) según la clasificación de los investigadores de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). RC es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es una disminución de ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La tasa de respuesta general se calcula como el número total de participantes con CR o PR dividido por el número total de participantes tratados y luego multiplicado por 100.
Fecha de inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva medida hasta 18,1 semanas
Parte A: Farmacocinética - Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY2523355 y su metabolito (LSN2546307)
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Días 1, 5 y 9 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Parte B: Farmacocinética - Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY2523355
Periodo de tiempo: Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Parte A: Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de LY2523355 desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Debido al muestreo farmacocinético muy limitado empleado en la Parte A del estudio, el AUC(0-∞) de LY2523355 no se pudo calcular con precisión.
Días 1, 5 y 9 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Parte B: Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de LY2523355 desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Escala total de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS) e índice promedio de carga de síntomas (ASBI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento hasta 104 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
LCSS es un cuestionario de 9 ítems. Seis preguntas son medidas específicas de síntomas para el cáncer de pulmón (apetito, fatiga, tos, disnea, hemoptisis y dolor), y 3 elementos de resumen describen la angustia sintomática total, el estado de actividad y la calidad de vida en general. Las respuestas de los participantes se midieron utilizando escalas analógicas visuales (EVA) con líneas de 100 mililitros (mm). La puntuación total de la LCSS se definió como la media de los 9 ítems de la escala, con puntuaciones que van de 0 (para el mejor resultado) a 100 (para el peor resultado). ASBI se calculó como la media de seis preguntas específicas de síntomas del LCSS, con puntajes que van de 0 (para el mejor resultado) a 100 (para el peor resultado).
Línea de base y seguimiento hasta 104 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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