En studie för deltagare med småcellig lungcancer
9 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2-studie av LY2523355 hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
Del A: Denna studie utvärderar en experimentell behandling hos deltagare med omfattande sjukdom i småcellig lungcancer.
Del B: Denna studie utvärderar en experimentell behandling hos deltagare med omfattande sjukdom i småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiska eller cytologiska bevis på småcellig lungcancer med omfattande sjukdom
- Ha närvaron av mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST 1.1)
- Har fått minst en tidigare kemoterapiregim med medel som är kända för att ge klinisk nytta för småcellig lungcancer och vara, enligt utredarens uppfattning, en lämplig kandidat för experimentell terapi
- Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer, inklusive kemoterapi, biologisk behandling, hormonbehandling eller strålbehandling. Deltagarna måste ha återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen (förutom alopeci och trötthet) innan studieregistreringen
- Del A: Ha en prestationsstatus på 0 till 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan
- Del B: Ha en prestationsstatus på 0 till 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling inom 28 dagar efter den första dosen av LY2523355 med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation
- Har en blandad histologisk diagnos av småcellig lungcancer och icke-småcellig lungcancer
- Har allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna studie
- Del A: Har symtomatiska, obehandlade eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med behandlade CNS-metastaser är berättigade förutsatt att deras sjukdom är radiografiskt stabil, asymtomatisk och kortikosteroidanvändning har avbrutits i minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Screening av asymtomatiska deltagare utan historia av CNS-metastaser krävs inte
- Del B: Har symtomatiska, obehandlade eller okontrollerade CNS-metastaser eller en historia av CNS-metastaser. Deltagare som fått profylaktisk strålning är inte uteslutna. Screening av asymtomatiska deltagare utan historia av CNS-metastaser krävs inte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A LY2523355
8 milligram per kvadratmeter (mg/m²) per dos baserat på deltagarens kroppsyta, administrerat intravenöst som en 1-timmes infusion på dagarna 1, 5, 9 i varje 21-dagars cykel, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras intravenöst som en 1-timmes infusion
|
|
Experimentell: Del B LY2523355
5 eller 6 mg/m² per dos baserat på deltagarens kroppsyta, administrerad intravenöst som en 1-timmes infusion på dag 1, 2, 3 plus granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) stöd administrerat subkutant med början på dag 4 av varje 21 dagars cykel, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras intravenöst som en 1-timmes infusion
Administreras subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Andel deltagare som uppnår ett övergripande svar (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: Datum för registrering till datum för uppmätt progressiv sjukdom upp till 99,6 veckor
|
Det övergripande svaret är fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) som klassificerats av utredarna enligt riktlinjerna för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är en ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
Den totala svarsfrekvensen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR, dividerat med det totala antalet deltagare som behandlas och sedan multiplicerat med 100.
|
Datum för registrering till datum för uppmätt progressiv sjukdom upp till 99,6 veckor
|
|
Del B: Andel deltagare som uppnår bästa svar (klinisk nytta)
Tidsram: Datum för inskrivning till datum för uppmätt progressiv sjukdom upp till 18,1 veckor
|
Den kliniska nyttan är fullständig respons (CR) + partiell respons (PR) + stabil sjukdom (SD) som klassificerats av utredaren enligt riktlinjerna för utvärderingskriterier för respons i solida tumörer (RECIST).
CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är en ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Den kliniska förmånsgraden beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR eller SD dividerat med det totala antalet deltagare som behandlas, sedan multiplicerat med 100.
|
Datum för inskrivning till datum för uppmätt progressiv sjukdom upp till 18,1 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Datum för inskrivning till datum för uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak upp till 99,6 veckor
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från inskrivningsdatum (första behandlingsdos) till den första observationen av sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak.
PD bestämdes med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST).
PD är en ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner och/eller en ny lesion.
För deltagare som inte hade någon PD eller dödsfall eller som påbörjade ny anti-cancerterapi, censurerades PFS vid deras senaste radiologiska tumörbedömning.
|
Datum för inskrivning till datum för uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak upp till 99,6 veckor
|
|
Del B: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Datum för inskrivning till datum för uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak upp till 18,1 veckor
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från inskrivningsdatum (första behandlingsdos) till den första observationen av sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak.
PD bestämdes med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST).
PD är en ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner och/eller en ny lesion.
För deltagare som inte hade någon PD eller dödsfall eller som påbörjade ny anti-cancerterapi, censurerades PFS vid deras senaste radiologiska tumörbedömning.
|
Datum för inskrivning till datum för uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak upp till 18,1 veckor
|
|
Del A: Andel deltagare som uppnår bästa svar (klinisk nytta)
Tidsram: Datum för inskrivning till datum för uppmätt progressiv sjukdom 99,6 veckor
|
Den kliniska nyttan är fullständig respons (CR) + partiell respons (PR) + stabil sjukdom (SD) som klassificerats av utredaren enligt riktlinjerna för utvärderingskriterier för respons i solida tumörer (RECIST).
CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är en ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Den kliniska förmånsgraden beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR eller SD dividerat med det totala antalet deltagare som behandlas, sedan multiplicerat med 100.
|
Datum för inskrivning till datum för uppmätt progressiv sjukdom 99,6 veckor
|
|
Del B: Andel deltagare som uppnår ett övergripande svar (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: Datum för inskrivning till datum för uppmätt progressiv sjukdom upp till 18,1 veckor
|
Det övergripande svaret är fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) som klassificerats av utredarna enligt riktlinjerna för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är en ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
Den totala svarsfrekvensen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR dividerat med det totala antalet deltagare som behandlas, sedan multiplicerat med 100.
|
Datum för inskrivning till datum för uppmätt progressiv sjukdom upp till 18,1 veckor
|
|
Del A: Farmakokinetik - Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LY2523355 och dess metabolit (LSN2546307)
Tidsram: Dag 1, 5 och 9 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
Dag 1, 5 och 9 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
|
|
Del B: Farmakokinetik - Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LY2523355
Tidsram: Dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
Dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
|
|
Del A: Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan för LY2523355 från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)]
Tidsram: Dag 1, 5 och 9 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
På grund av den mycket begränsade farmakokinetiska provtagningen som användes i del A av studien kunde AUC(0-∞) för LY2523355 inte beräknas exakt.
|
Dag 1, 5 och 9 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
|
Del B: Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan för LY2523355 från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)]
Tidsram: Dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
Dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
|
|
|
Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och Average Symptom Burden Index (ASBI)
Tidsram: Baslinje och uppföljning upp till 104 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
|
LCSS är ett frågeformulär med 9 punkter.
Sex frågor är symtomspecifika mått för lungcancer (aptit, trötthet, hosta, dyspné, hemoptys och smärta), och 3 summeringspunkter beskriver totalt symtomatisk besvär, aktivitetsstatus och övergripande livskvalitet.
Deltagarnas svar mättes med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) med 100-milliliter (mm) linjer.
LCSS-totalpoängen definierades som medelvärdet av de 9 punkterna på skalan, med poäng från 0 (för bästa resultat) till 100 (för sämsta resultat).
ASBI beräknades som medelvärdet av sex symtomspecifika frågor från LCSS, med poäng från 0 (för bästa resultat) till 100 (för sämsta resultat).
|
Baslinje och uppföljning upp till 104 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2009
Första postat (Uppskatta)
3 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12253
- I1Y-MC-JFBD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .