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Uno studio per i partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule

9 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su LY2523355 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Parte A: questo studio valuta un trattamento sperimentale nei partecipanti con malattia estesa nel carcinoma polmonare a piccole cellule.

Parte B: questo studio valuta un trattamento sperimentale nei partecipanti con malattia estesa nel carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
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  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
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      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa
  • Avere la presenza di malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • Avere ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico con agenti noti per fornire benefici clinici per il carcinoma polmonare a piccole cellule ed essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale
  • Hanno interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, la terapia ormonale o la radioterapia. I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia (eccetto alopecia e affaticamento) prima dell'arruolamento nello studio
  • Parte A: Avere un performance status da 0 a 2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  • Parte B: avere un performance status da 0 a 1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento entro 28 giorni dalla prima dose di LY2523355 con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
  • Avere una diagnosi istologica mista di carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio
  • Parte A: metastasi sintomatiche, non trattate o incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC). I partecipanti con metastasi del SNC trattate sono idonei a condizione che la loro malattia sia radiograficamente stabile, asintomatica e l'uso di corticosteroidi sia stato interrotto per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Non è richiesto lo screening di partecipanti asintomatici senza storia di metastasi del SNC
  • Parte B: avere metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o non controllate o una storia di metastasi del SNC. I partecipanti che hanno ricevuto radiazioni profilattiche non sono esclusi. Non è richiesto lo screening di partecipanti asintomatici senza storia di metastasi del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A LY2523355
8 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) per dose in base alla superficie corporea del partecipante, somministrati per via endovenosa come infusione di 1 ora nei giorni 1, 5, 9 di ciascun ciclo di 21 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: LY2523355
Somministrato per via endovenosa come infusione di 1 ora
Sperimentale: Parte B LY2523355
5 o 6 mg/m² per dose in base alla superficie corporea del partecipante, somministrati per via endovenosa come infusione di 1 ora nei giorni 1, 2, 3 più il supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) somministrato per via sottocutanea a partire dal giorno 4 di ciascuno Ciclo di 21 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: LY2523355
Somministrato per via endovenosa come infusione di 1 ora
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta globale (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Data di arruolamento fino alla data della malattia progressiva misurata fino a 99,6 settimane
La risposta complessiva è una risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) come classificata dagli investigatori secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tasso di risposta complessivo viene calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR, quindi diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
Data di arruolamento fino alla data della malattia progressiva misurata fino a 99,6 settimane
Parte B: Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore (tasso di beneficio clinico)
Lasso di tempo: Data di arruolamento fino alla data della malattia progressiva misurata fino a 18,1 settimane
Il tasso di beneficio clinico è la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) come classificato dallo sperimentatore secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva. Il tasso di beneficio clinico è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR o SD diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
Data di arruolamento fino alla data della malattia progressiva misurata fino a 18,1 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Data di arruolamento alla data della malattia progressiva misurata o data di morte per qualsiasi causa fino a 99,6 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di arruolamento (prima dose di trattamento) alla prima osservazione della progressione della malattia (PD) o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La PD è stata determinata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione. Per i partecipanti che non avevano PD o morte o che avevano iniziato una nuova terapia antitumorale, la PFS è stata censurata all'ultima valutazione radiologica del tumore.
Data di arruolamento alla data della malattia progressiva misurata o data di morte per qualsiasi causa fino a 99,6 settimane
Parte B: Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Data di arruolamento alla data della malattia progressiva misurata o data di morte per qualsiasi causa fino a 18,1 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di arruolamento (prima dose di trattamento) alla prima osservazione della progressione della malattia (PD) o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La PD è stata determinata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione. Per i partecipanti che non avevano PD o morte o che avevano iniziato una nuova terapia antitumorale, la PFS è stata censurata all'ultima valutazione radiologica del tumore.
Data di arruolamento alla data della malattia progressiva misurata o data di morte per qualsiasi causa fino a 18,1 settimane
Parte A: Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore (tasso di beneficio clinico)
Lasso di tempo: Data di arruolamento alla data della malattia progressiva misurata 99,6 settimane
Il tasso di beneficio clinico è la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) come classificato dallo sperimentatore secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva. Il tasso di beneficio clinico è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR o SD diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
Data di arruolamento alla data della malattia progressiva misurata 99,6 settimane
Parte B: Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta globale (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Data di arruolamento fino alla data della malattia progressiva misurata fino a 18,1 settimane
La risposta complessiva è una risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) come classificata dagli investigatori secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tasso di risposta globale è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
Data di arruolamento fino alla data della malattia progressiva misurata fino a 18,1 settimane
Parte A: Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY2523355 e del suo metabolita (LSN2546307)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Giorni 1, 5 e 9 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Parte B: Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY2523355
Lasso di tempo: Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Parte A: Farmacocinetica - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di LY2523355 Dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
A causa del campionamento farmacocinetico molto limitato utilizzato nella Parte A dello studio, non è stato possibile calcolare con precisione l'AUC(0-∞) di LY2523355.
Giorni 1, 5 e 9 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Parte B: Farmacocinetica - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di LY2523355 Dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) e Average Symptom Burden Index (ASBI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up fino a 104 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
LCSS è un questionario a 9 voci. Sei domande sono misure sintomo-specifiche per il cancro del polmone (appetito, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e 3 voci di sommatoria descrivono il disagio sintomatico totale, lo stato di attività e la qualità complessiva della vita. Le risposte dei partecipanti sono state misurate utilizzando scale analogiche visive (VAS) con linee da 100 millilitri (mm). Il punteggio totale LCSS è stato definito come la media dei 9 elementi della scala, con punteggi compresi tra 0 (per il miglior risultato) e 100 (per il peggior risultato). L'ASBI è stato calcolato come media di sei domande specifiche sui sintomi del LCSS, con punteggi compresi tra 0 (per il miglior risultato) e 100 (per il peggior risultato).
Basale e follow-up fino a 104 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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